发布时间：2026-09-21
生物指示剂：包含特定抗性活微生物的测试系统，用于验证灭菌过程有效性。通过美利体育登录入口官网具有指定耐受度的微生物存活情况，提供灭菌过程的抵抗力证明。
生物指示剂相关标准共163份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，生物指示剂涉及到的分类有：消毒和灭菌、家用织物、亚麻织物、消毒和灭菌综合、制药学综合等。
生物指示剂涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 试验标准 | 指南标准 | 规范标准 | 术语标准 |
|---|---|---|---|---|
| 113 | 21 | 12 | 10 | 3 |
以下国家标准机构或者组织发布了生物指示剂相关的标准规范，统计数据如下：
| 德国标准化学会 | 英国标准学会 | 瑞典标准研究所 | 国际标准化组织 | 美国国家标准学会 | 立陶宛标准局 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 36 | 18 | 17 | 16 | 12 | 9 | 50 |
生物指示剂定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 国家市场监督管理总局 |
| ISO 11139:2018/Amd 1:2024 | 医疗器械灭菌术语——在灭菌及相关美利体育官网首页网址和工艺标准中使用的词汇表 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 11138-7:2019 | 保健品灭菌 生物指标 结果选择、使用和解释指南 | 英国标准学会 |
试验中涉及到生物指示剂的执行标准有哪些？共计21 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 11138-8:2021 | 卫生保健产品的灭菌.生物指示剂.第8部分：生物指示剂缩短培养时间的验证方法 | 国际标准化组织 |
| BS EN ISO 17665:2024 | 保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | 英国标准学会 |
| BS EN ISO 18472:2018 | 保健品灭菌 生物和化学指标 测验美利体育官网首页网址 | 英国标准学会 |
| BS EN 13060:2025 | 医用灭菌器 小型蒸汽灭菌器 要求和测试 | 英国标准学会 |
| DIN EN ISO 11140-6:2023-02 | 保健品灭菌化学指示剂第6部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用2型指示剂和过程挑战装置 | 德国标准化学会 |
| UNE-EN ISO 18472:2020 | 保健品灭菌-生物和化学指标-测试美利体育官网首页网址 | 西班牙标准化协会 |
以下标准未给出明确分类。共计113 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 11138-7:2019 | 保健品灭菌.生物指示剂.第7部分:结果的选择、使用和解释指南 | 国际标准化组织 |
| SS-EN ISO 17665:2024 | 医疗产品灭菌 湿热法 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求 (EN ISO 17665:2024, IDT) | 瑞典标准研究所 |
| DIN EN ISO 17665:2024-09 | 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 17665:2024） | 德国标准化学会 |
| NF EN ISO 17665:2024 | 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | 法国标准化协会 |
| UNE-EN ISO 11140-6:2023 | 保健品灭菌 - 化学指示剂 - 第 6 部分：小型蒸汽灭菌器性能测试用的 2 型指示剂和过程挑战装置（ISO 11140-6:2022） | 西班牙标准化协会 |
| NF S98-105*NF EN ISO 17665:2024 | 医疗保健产品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 | 法国标准化协会 |
生物指示剂都有哪些执行标准、规范？共计10 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI/ISO 18472:2022 | 保健品灭菌 生化指标 试验美利体育官网首页网址 | 美国国家标准学会 |
| PD ISO/TS 22421:2021 | 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求 | 英国标准学会 |
| UNE-EN ISO 18472:2020 | 保健品灭菌-生物和化学指标-测试美利体育官网首页网址 | 西班牙标准化协会 |
| ANSI/AAMI ST77-2013(2018) | 含用美利体育官网首页网址再利用医疗器械灭菌容器 | 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI ST8-2013(2018) | 医院蒸汽灭菌器 | 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI ST50-2004(2018) | 干热（加热空气）灭菌器 | 美国国家标准学会 |
关于生物指示剂的指南有哪些？共计12 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| CSA Z11138-7-2021 | 保健品灭菌 生物指示剂 第7部分：结果选择、使用和解释指南 | 加拿大标准协会 |
| CSA Z14161-2011(R2020) | 灭菌医疗器械 生物指示剂 选择、使用及结果解释指南 | 加拿大标准协会 |
| UNE-EN ISO 11138-7:2020 | 保健品灭菌 生物指示剂 第7部分：结果选择、使用和解释指南 | 西班牙标准化协会 |
| PD ISO/TS 21387:2020 | 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南 | 英国标准学会 |
| ISO 18510-1:2025 | 环境中放射性的测量 生物指示剂 第1部分:取样、调节和预处理的一般指南 | 国际标准化组织 |
| ANSI/AAMI/ISO 11138-7:2019 | 保健品灭菌 生物指示剂 第7部分：结果选择、使用和解释指南 | 美国国家标准学会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “生物指示剂”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 1 | 术语 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 16 | 试验、其它、术语、指南 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 18 | 试验、术语、规范、指南、其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 36 | 试验、其它 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 17 | 其它、试验、规范 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 2 | 其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 8 | 其它、指南、试验、规范 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 1 | 其它 |
| IT-UNI | 意大利统一标准化组织 | 1 | 其它 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 12 | 规范、指南、试验、其它 |
| CA-CSA | 加拿大标准协会 | 7 | 指南、其它 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 3 | 规范、指南、其它 |
| DE-VDI | 德国机械工程师协会 | 8 | 指南、其它 |
| ES-AENOR | 西班牙标准化协会 | 1 | 其它 |
| IX-GSO | 海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 3 | 其它 |
| MY-DSM | 马来西亚标准 | 5 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 9 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 6 | 其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 1 | 其它 |
| CN-CNS | 台湾地方标准 | 2 | 其它 |
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