发布时间：2026-09-19
灭菌器：利用低温等离子体进行灭菌的美利体育官网首页网址。适用于仅以过氧化氢为灭菌介质的情况，使用蒸发过氧化氢水溶液作为灭菌剂，特别适用于热敏感医疗器械。
灭菌器相关标准共68份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，灭菌器涉及到的分类有：消毒和灭菌综合、电工和电子试验、化学实验室、实验室美利体育官网首页网址、电和磁量值的测量等。
灭菌器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 试验标准 | 指南标准 | 术语标准 | 规程标准 | 符号标准 | 分类标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 35 | 16 | 7 | 4 | 2 | 2 | 1 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了灭菌器相关的标准规范，统计数据如下：
| 英国标准学会 | 德国标准化学会 | 行业标准-医药 | 德国电气，电子和信息技术协会 | 国家市场监督管理总局 | 瑞典标准研究所 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 13 | 7 | 5 | 5 | 4 | 4 | 26 |
试验中涉及到灭菌器的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 | 国家市场监督管理总局 |
| SS-EN ISO 11138-2:2017 | 灭菌医疗器械 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2017） | 瑞典标准研究所 |
| ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2017 | 保健品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌过程中的生物指示剂 | 美国国家标准学会 |
| UL ECVP 3140-2016 | 用于比较灭菌美利体育官网首页网址环境影响的环境声明验证程序 (ECVP) | 美国保险商实验所 |
| YY 1275-2016 | 热空气型干热灭菌器 | 行业标准-医药 |
| ASTM E1766-95(2007) | 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法 | 美国材料与试验协会 |
灭菌器都有哪些执行标准、规范？共计16 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 国家市场监督管理总局 |
| PD ISO/TS 22421:2021 | 保健品灭菌 医疗机构医疗器械最终灭菌灭菌器的通用要求 | 英国标准学会 |
| SIS-ISO/TS 22421:2021 | 医疗保健产品灭菌 医疗机构医疗器械终端灭菌器通用要求 | 瑞典标准研究所 |
| UL 61010-2-040-2021 | 测量、控制和实验室用电气美利体育官网首页网址安全要求的 UL 标准 第2-040部分：用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 美国保险商实验所 |
关于灭菌器的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 5111:2022 | 卫生保健产品用消毒器、消毒器和清洗消毒器的水质指南 | 国际标准化组织 |
| PD ISO/TS 5111:2022 | 保健品灭菌器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南 | 英国标准学会 |
| ANSI/AAMI ST41-2008(2018) | 卫生保健设施中的环氧乙烷灭菌:安全和效能 | 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI TIR15:2016(R2020) | 环氧乙烷灭菌的物理方面 | 美国医疗器械促进协会 |
灭菌器定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 22421:2021 | 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求 | 国际标准化组织 |
| DIN 58950-1:2022-06 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第1部分：词汇 | 德国标准化学会 |
灭菌器在哪些符号标准出现过？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 22421:2021 | 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求 | 国际标准化组织 |
灭菌器在哪些分类标准中有说明？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 22421:2021 | 卫生保健产品灭菌. 卫生保健设施中医疗器械终端灭菌的灭菌器的通用要求 | 国际标准化组织 |
以下标准未给出明确分类。共计35 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| DIN EN 17180:2024-12 | 医用灭菌器 低温气化过氧化氢灭菌器 要求和测试 德语和英语版本 prEN 17180:2024 | 德国标准化学会 |
| DIN EN 14180:2025-08 | 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和测试 | 德国标准化学会 |
| SS-EN 14222:2021+A1:2025 | 不锈钢蒸汽锅炉 | 瑞典标准研究所 |
| DANSK DS/ISO/TS 5111:2023 | 医疗产品灭菌器、灭菌器和洗涤消毒器用水质量指南 | 丹麦标准化协会 |
| DIN EN 14222:2025-12 | 不锈钢蒸汽锅炉（包含2025年修正案） | 德国标准化学会 |
| BS EN 14222:2021+A1:2025 | 不锈钢蒸汽锅炉 | 英国标准学会 |
灭菌器有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| T/GDASE 0025-2021 | 快开门式压力容器实际操作技能考试规范 | 中国团体标准 |
| BS EN 14180:2025 | 医用灭菌器 低温蒸汽和甲醛灭菌器 要求和试验 | 英国标准学会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “灭菌器”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 4 | 试验、规范、其它 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 2 | 指南、术语、符号、分类 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 13 | 指南、规范、其它、规程 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 7 | 其它、术语 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 4 | 规范、其它、试验 |
| US-UL | 美国保险商实验所 | 2 | 规范、试验 |
| DE-VDE | 德国电气，电子和信息技术协会 | 5 | 规范、其它 |
| DK-DS | 丹麦标准化协会 | 1 | 其它 |
| CN-TUANTI | 中国团体标准 | 1 | 规程 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 2 | 指南 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 1 | 试验 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 5 | 试验、其它、规范 |
| CN-WS | 行业标准-卫生 | 1 | 规范 |
| CA-CSA | 加拿大标准协会 | 3 | 规范、其它 |
| JP-JISC | 日本工业标准调查会 | 2 | 其它、规范 |
| CN-GJB-H | 国家军用标准-总后勤部 | 1 | 其它 |
| IX-IEC | 国际电工委员会 | 3 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 1 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 2 | 其它 |
| US-IFI | (美国)工业紧固件协会 | 1 | 其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 2 | 试验 |
| CN-JB | 行业标准-机械 | 1 | 其它 |
Copyright ?2007-2026 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
页面更新时间: 2026-09-19 07:30