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美利体育登录入口官网:医疗器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-23

医疗器械：与铁路系统连接并可移动的装置，用于患者监护和治疗，包括仪器、植入物等相关产品，制造商预期用于人体实现特定医疗目的的美利体育官网首页网址总称。

以上解释基于部分标准，可能仅适用于部分标准规范，更多信息，请参阅以下全部标准。

 

医疗器械相关标准共776份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，医疗器械涉及到的分类有：消毒剂和防腐剂、诊断美利体育官网首页网址、技术产品文件、造口术和失禁用美利体育官网首页网址等。

医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类规范标准指南标准试验标准规程标准术语标准符号标准分类标准
457190565413622

以下国家标准机构或者组织发布了医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会瑞典标准研究所英国标准学会行业标准-医药俄罗斯标准局国际标准化组织其它
2246654494944282

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计457 个，更多>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征国家市场监督管理总局
GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认国家市场监督管理总局
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择国家市场监督管理总局
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计国家市场监督管理总局
ASTM F2503-26在磁共振环境中对医疗美利体育官网首页网址和其他物品进行安全标记的标准实施规程美国材料与试验协会
ISO 10993-10:2021医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验国际标准化组织

规范标准

医疗器械都有哪些执行标准、规范？共计190 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB 27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求国家市场监督管理总局
GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求国家市场监督管理总局
GB/T 31995-2015医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法国家市场监督管理总局
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价.第1部分：风险管理过程中的评价与试验国家市场监督管理总局
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立国家市场监督管理总局
YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效行业标准-医药

试验标准

试验中涉及到医疗器械的执行标准有哪些？共计54 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家市场监督管理总局
GB/T 31995-2015医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法国家市场监督管理总局
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求国家市场监督管理总局
ISO 23908:2024锐器伤害防护 用于血液测试、监测、取样和医疗物质给药的一次性针头、导管引入器和针头的锐器防护机构 要求和试验方法国际标准化组织
ISO/DIS 11135:2024医疗产品——环氧乙烷——灭菌过程开发、验证和常规控制的要求国际标准化组织
ASTM F1439-24用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南美国材料与试验协会

指南标准

关于医疗器械的指南有哪些？共计56 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法国家市场监督管理总局
ISO/TR 24971:2020医疗器械ISO 14971应用指南国际标准化组织
SS-ISO 10993-17:2023医用美利体育官网首页网址的生物评价 第17部分: 医用美利体育官网首页网址成分的毒理风险评估（ISO 10993-17:2023 等同采用）瑞典标准研究所
DIN EN ISO 14971:2022医疗器械 将风险管理应用于医疗器械德国标准化学会
SIS-CEN ISO/TR 20416:2020医疗器械 制造商上市后监督瑞典标准研究所
CSA ISO TR 24971:2021医用美利体育官网首页网址 ISO 14971 应用指南加拿大标准协会

术语标准

医疗器械定义在哪些术语标准中？共计6 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
WS/T 363.16-2023卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械行业标准-卫生
YY/T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求行业标准-医药
VDI 2017-2019医用级塑料 (MGP)德国机械工程师协会
YY/T 1930-2024医疗器械临床评价 术语和定义行业标准-医药
YY/T 1956-2025体外诊断试剂临床试验 术语和定义行业标准-医药
BS DD ISO/TS 19218-1:2011+A1:2013医疗器械.不良事件的层级编码结构.事件类型编码英国标准学会

符号标准

医疗器械在哪些符号标准出现过？

标准号标准名称发布机构
WS/T 363.16-2023卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械行业标准-卫生
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2022医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求美国国家标准学会

分类标准

医疗器械在哪些分类标准中有说明？

标准号标准名称发布机构
WS/T 363.16-2023卫生健康信息数据元目录 第16部分:药品与医疗器械行业标准-卫生
AAMI/ISO TIR19218-2:2012医疗美利体育官网首页网址 不良事件分级编码结构 第2部分：评估代码美国医疗器械促进协会

规程标准

医疗器械有哪些相关规程？共计13 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
DB37/T 4825.3-2025药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范　第3部分：日常监督检查山东省地方标准
BS EN ISO 19054:2006+A1:2016支持医疗美利体育官网首页网址的轨道系统英国标准学会
VDI 5707 Blatt 1-2023对医疗用途中的有源医疗器械进行重复测试 测试原则德国机械工程师协会
VDI 5703 Blatt 1-2021基于模型的医学产品测试系统的系统化发展基础德国机械工程师协会
DB15/T 2639-2022医疗器械抽样技术规范内蒙古自治区标准
DB63/T 2466-2025省级医疗器械现场抽样技术规范青海省标准

美利体育登录入口官网:标准本体“医疗器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码机构名称“医疗器械”标准数量类型
CN-GB国家市场监督管理总局14其它、规范、试验、指南
CN-WS行业标准-卫生5术语、符号、分类、规范、其它
CN-YY行业标准-医药49术语、规范、试验、指南、其它
CN-DB37山东省地方标准3规范、规程
IX-ISO国际标准化组织44试验、规范、其它、指南
US-ASTM美国材料与试验协会15试验、其它、规范、指南、规程
CN-DB41河南省标准2规范
GB-BSI英国标准学会54试验、规范、规程、指南、术语、其它
CN-DB32江苏省标准6规范、指南、其它
CN-DB51四川省标准2规范
JP-JISC日本工业标准调查会3其它
US-ANSI美国国家标准学会35规范、符号、指南、试验、其它
DE-DIN德国标准化学会224试验、其它、规范、指南、规程
DE-VDI德国机械工程师协会15规程、指南、术语、规范、其它
SE-SIS瑞典标准研究所66试验、规范、指南、规程、其它
ES-UNE西班牙标准化协会23其它、规范、试验、指南、规程
DK-DS丹麦标准化协会3其它
IT-UNI意大利统一标准化组织7其它
BH-BH巴林国家计量局3其它
IX-GSO海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织9其它
CA-CSA加拿大标准协会19指南、试验、规范、其它
AU-SA澳大利亚标准协会15规范、其它
US-AAMI美国医疗器械促进协会24指南、规范、分类、其它
CN-DB15内蒙古自治区标准1规程
CN-TUANTI中国团体标准13规范、指南、其它
CN-DB14山西省标准2规范
US-CGA美国压缩气体协会1规范
CN-SN行业标准-出入境检验检疫4试验、规范、其它
CN-YD行业标准-邮电通信1规范
IX-IEC国际电工委员会9规范、其它
CN-DB63青海省标准1规程
ES-AENOR西班牙标准化协会2其它
FR-AFNOR法国标准化协会5其它
RU-GOST俄罗斯标准局49其它
IX-CEN欧洲标准化委员会5其它
US-CFR美国联邦法规1其它
CY-CYS塞浦路斯标准化组织1其它
/4其它
JP-JSAE日本汽车工程师协会1其它
LT-LST立陶宛标准局13其它
MY-DSM马来西亚标准1其它
AR-IRAM阿根廷标准化研究所12其它
LT-LSD1其它
IX-CLSI临床与实验室标准协会1其它
相关标准本体
医疗器械配件化妆品安全系统清洗消毒器洗涤剂灭菌器降解产物环氧乙烷过氧化氢


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