美利体育登录入口官网:ANSI/AAMI ST77-2013(2018)
含用美利体育官网首页网址再利用医疗器械灭菌容器
Reusable medical device sterilization container
- 标准号
- ANSI/AAMI ST77-2013(2018)
- 发布
- 2018年
- 总页数
- 34页
- 发布单位
- 美国国家标准学会
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2009
- 本体
- 生物指示剂
- 适用范围
- 本标准适用于医疗保健设施中用于灭菌可重复使用医疗器械的密封装置。 注：在本标准中，“医疗保健设施”指医院、疗养院、长期护理机构、独立手术中心、诊所及医疗牙科诊所。为便于表述，本推荐规范中有时使用“医院”一词；在所有情况下，该术语应理解为涵盖所有其他医疗保健设施。 1.2 包含内容 本标准涵盖可重复使用刚性灭菌容器和器械整理器的设计、性能和标签标准，这些容器用于医疗保健设施中以容纳可重复使用医疗器械进行灭菌。还包括术语定义、规范性引用文件、资料性附录以及标准条款的理论依据和相关测试方法。 1.3 排除内容 本标准不涵盖医疗保健人员对密封装置的选择和使用。 注：医疗保健设施中可重复使用刚性灭菌容器系统的选择和使用指南见ANSI/AAMI ST79和ANSI/AAMI ST41。 本标准不描述包装材料和系统的使用（包括重复使用），这些材料用于在将污染医疗器械运输至再处理或处置地点时进行密封。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 无菌呈现 aseptic presentation | 在打开灭菌包装并取出内容物时保持内容物的无菌状态 |
| 生物指示剂 biological indicator (BI) | 含有活微生物的测试系统，提供对特定灭菌过程的确定抗性 |
| 化学指示剂 chemical indicator (CI) | 用于监测灭菌过程所需参数存在或达到情况的装置 |
| 可重复使用刚性灭菌容器 container, reusable rigid sterilization | 设计用于容纳医疗器械进行灭菌、储存、运输和无菌呈现的灭菌密封装置 |
| 密封装置 containment device | 用于医疗保健设施中容纳可重复使用医疗器械进行灭菌的可重复使用刚性灭菌容器、器械整理器和任何可重复使用附件 |
美利体育登录入口官网: ANSI/AAMI ST77-2013(2018) 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 乙烯氧化物灭菌器 | 利用乙烯氧化物在确定的浓度、温度、时间和相对湿度条件下进行灭菌的装置 |
| 灭菌器 | 通过直接暴露于灭菌剂来灭菌医疗器械、美利体育官网首页网址和用品的装置 |