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美利体育登录入口官网:灭菌工艺的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-21

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灭菌工艺：消除产品中存活微生物的标准化操作流程，包含预处理、灭菌剂暴露和后处理三个阶段。常见灭菌方式包括高温蒸汽、环氧乙烷气体和辐射灭菌等，需通过生物指示剂验证有效性。

 

灭菌工艺相关标准共15份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，灭菌工艺涉及到的分类有：消毒和灭菌综合等。

灭菌工艺涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	指南标准	术语标准	试验标准
7	4	2	2

以下国家标准机构或者组织发布了灭菌工艺相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	加拿大标准协会	西班牙标准化协会	美国国家标准学会	国家市场监督管理总局	美国材料与试验协会	其它
6	2	2	2	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

术语标准

灭菌工艺定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
GB 25191-2010	食品安全国家标准调制乳	国家市场监督管理总局
DIN 58950-1:2022-06	灭菌-药品蒸汽灭菌器-第1部分：词汇	德国标准化学会

指南标准

关于灭菌工艺的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
CSA Z11138-7-2021	保健品灭菌 生物指示剂 第7部分：结果选择、使用和解释指南	加拿大标准协会
CSA Z17665-2-2009(R2019)	灭菌医疗器械 湿热 第2部分：ISO 17665-1 应用指南	加拿大标准协会
ANSI/AAMI/ISO TIR17665-2:2009(2016)	技术信息报告 保健产品灭菌 湿热 第2部分：ANSI/AAMI/ISO 17665-1 应用指南	美国国家标准学会
ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)	保健品灭菌 生物指示剂 结果选择、使用和解释指南	美国国家标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计7 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022	保健产品灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修正案 1	西班牙标准化协会
DIN EN ISO 11138-7:2019-11	保健品灭菌-生物指示剂-第7部分：结果的选择、使用和解释指南	德国标准化学会
DIN EN ISO 25424:2022-07	保健品灭菌 - 低温蒸汽和甲醛 - 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（ISO 25424:2018 + Amd 1:2022）	德国标准化学会
UNE-EN 556-2:2025	医疗器械的灭菌 被指定为“无菌”的医疗器械的要求 第2部分：无菌处理医疗器械的要求	西班牙标准化协会
DIN 58951-2:2018-01	灭菌 实验室用蒸汽灭菌器 第2部分：美利体育官网首页网址要求、服务和安装要求	德国标准化学会
DIN EN ISO 14937:2010-03	医疗保健产品的灭菌 - 灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制（ISO 14937:2009）	德国标准化学会

试验标准

试验中涉及到灭菌工艺的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM E1766-15	用于可重复使用的医疗装置的消毒处理的有效性的标准试验方法	美国材料与试验协会
DIN 58921:2011-01	证明蒸汽消毒时医疗美利体育官网首页网址模拟器的适宜性的试验方法 -M医疗美利体育官网首页网址模拟器试验;德文和英文	德国标准化学会

美利体育登录入口官网:标准本体“灭菌工艺”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“灭菌工艺”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	1	术语
CA-CSA	加拿大标准协会	2	指南
ES-UNE	西班牙标准化协会	2	其它
DE-DIN	德国标准化学会	6	其它、试验、术语
US-ANSI	美国国家标准学会	2	指南
US-ASTM	美国材料与试验协会	1	试验
IX-ISO	国际标准化组织	1	其它