发布时间：2026-09-20
环氧乙烷：医疗器材灭菌用气体消毒剂（C2H4O），具有广谱杀菌能力。不可高温灭菌物品的常用化学处理剂。
环氧乙烷相关标准共68份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，环氧乙烷涉及到的分类有：表面活性剂及其他助剂等。
环氧乙烷涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 试验标准 | 指南标准 |
|---|---|---|---|
| 38 | 15 | 12 | 2 |
以下国家标准机构或者组织发布了环氧乙烷相关的标准规范，统计数据如下：
| 德国标准化学会 | 英国标准学会 | 行业标准-化工 | 国际标准化组织 | 国家市场监督管理总局 | 美国材料与试验协会 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 7 | 7 | 6 | 5 | 5 | 4 | 29 |
试验中涉及到环氧乙烷的执行标准有哪些？共计12 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 1886.302-2021 | 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙二醇 | 国家卫生健康委员会 |
| GB 1886.298-2018 | 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚 | 国家卫生健康委员会 |
| GB 31604.27-2016 | 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 26388-2011 | 表面活性剂中二噁烷残留量的测定.气相色谱法 | 国家市场监督管理总局 |
| GBZ/T 160.58-2004 | 工作场所空气有毒物质测定 环氧化合物 | 卫生部国家职业卫生标准 |
| GB/T 13098-2006 | 工业用环氧乙烷 | 国家市场监督管理总局 |
环氧乙烷都有哪些执行标准、规范？共计15 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 31604.27-2016 | 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定 | 国家市场监督管理总局 |
| GBZ 245-2013 | 职业性急性环氧乙烷中毒的诊断 | 卫生部国家职业卫生标准 |
| GB 14759-2010 | 食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸 | 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 13098-2006 | 工业用环氧乙烷 | 国家市场监督管理总局 |
| YY/T 1268-2023 | 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 | 行业标准-医药 |
| T/ZZB 2701-2022 | 工业用环氧乙烷灭菌器 | 中国团体标准 |
关于环氧乙烷的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 21387:2020 | 医疗器械的灭菌 - 使用参数释放对环氧乙烷灭菌过程的验证和常规加工要求的指导 | 国际标准化组织 |
| PD ISO/TS 21387:2020 | 医疗器械的灭菌 关于使用参数发布的环氧乙烷灭菌过程的验证和常规处理要求的指南 | 英国标准学会 |
以下标准未给出明确分类。共计38 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 10993-7:2026 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 | 国际标准化组织 |
| ISO 11135:2014/Amd 1:2018 | 修订附件E 单批次释放 | 国际标准化组织 |
| DB65/T 4985-2025 | 水库工程地震应急预案编制导则 | 新疆维吾尔自治区标准 |
| AAMI TIR16:2023 | 环氧乙烷灭菌的微生物学方面 | 美国医疗器械促进协会 |
| DIN EN ISO 11135:2025-08 | 医疗器械产品灭菌 乙撑氧化物 医疗器械灭菌工艺开发、验证及常规控制的要求（ISO/DIS 11135:2025） 德语和英语版本 prEN ISO 11135:2025 | 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-7:2024-08 | 医疗器械生物学评价—第7部分:环氧乙烷灭菌残留（ISO/DIS 10993-7:20 24）；德语和英语版本prEN ISO 10993-7:20 24 | 德国标准化学会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “环氧乙烷”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB-WS | 国家卫生健康委员会 | 2 | 试验 |
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 5 | 试验、规范 |
| CN-GB-GBZ | 卫生部国家职业卫生标准 | 2 | 规范、试验 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 3 | 规范 |
| CN-TUANTI | 中国团体标准 | 1 | 规范 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 5 | 试验、规范、指南、其它 |
| CN-DB32 | 江苏省标准 | 1 | 规范 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 7 | 规范、指南、其它 |
| US-ASTM | 美国材料与试验协会 | 4 | 试验 |
| CN-DB13 | 河北省标准 | 2 | 试验、其它 |
| CN-SN | 行业标准-出入境检验检疫 | 1 | 规范 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 1 | 规范 |
| CN-DB65 | 新疆维吾尔自治区标准 | 1 | 其它 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 1 | 其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 7 | 其它 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 3 | 其它 |
| CN-HJ | 行业标准-环保 | 1 | 其它 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 1 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 2 | 其它 |
| CN-HG | 行业标准-化工 | 6 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 2 | 其它 |
| IX-CEN | 欧洲标准化委员会 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
| DE-BAUA | 德国联邦职业安全与健康研究所 | 1 | 其它 |
| CN-QB | 行业标准-轻工 | 1 | 其它 |
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