发布时间：2026-05-22
蒸汽灭菌器：蒸汽灭菌器是使用饱和蒸汽作为灭菌剂的美利体育官网首页网址，用于对医疗器械、美利体育官网首页网址和用品进行灭菌。符合DIN 58950系列标准的医疗和制药行业专用灭菌美利体育官网首页网址，确保无菌操作要求。
蒸汽灭菌器相关标准共60份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，蒸汽灭菌器涉及到的分类有：生物学、植物学、动物学、有关微生物学的其他标准、消毒美利体育官网首页网址等。
蒸汽灭菌器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 试验标准 | 规程标准 | 术语标准 | 符号标准 | 分类标准 | 指南标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26 | 13 | 6 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了蒸汽灭菌器相关的标准规范，统计数据如下：
| 德国标准化学会 | 美国国家标准学会 | 英国标准学会 | 瑞典标准研究所 | 阿根廷标准化研究所 | 国家市场监督管理总局 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 22 | 5 | 4 | 4 | 4 | 2 | 8 |
蒸汽灭菌器都有哪些执行标准、规范？共计13 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 国家市场监督管理总局 |
| BS EN 285:2015+A1:2021 | 消毒 蒸汽灭菌器 大型灭菌器 | 英国标准学会 |
| DIN 58950-7:2022-06 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第7部分：服务和当地环境要求 | 德国标准化学会 |
| ANSI/ADA AAMI ST55-2020 | 桌面式蒸汽灭菌器 | 美国国家标准学会 |
| DIN 58950-6:2019-03 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第6部分：操作 | 德国标准化学会 |
| DIN 58950-2:2021-06 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第2部分：技术要求 | 德国标准化学会 |
蒸汽灭菌器有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 国家市场监督管理总局 |
| DIN 58950-6:2011 | 消毒.药品蒸汽消毒器.第6部分:操作;德文和英文 | 德国标准化学会 |
蒸汽灭菌器定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 国家市场监督管理总局 |
| DIN 58950-1:2022-06 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第1部分：词汇 | 德国标准化学会 |
蒸汽灭菌器在哪些符号标准出现过？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 国家市场监督管理总局 |
蒸汽灭菌器在哪些分类标准中有说明？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌.化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 国家市场监督管理总局 |
试验中涉及到蒸汽灭菌器的执行标准有哪些？共计6 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| BS EN 13060:2025 | 医用灭菌器 小型蒸汽灭菌器 要求和测试 | 英国标准学会 |
| UNE-EN 868-8:2019 | 灯控制美利体育官网首页网址 - 第 2-7 部分：应急照明用电池供电电子控制美利体育官网首页网址（独立式）的特殊要求 | 西班牙标准化协会 |
| DIN 58950-3:2021-06 | 灭菌-药品蒸汽灭菌器-第3部分：测试 | 德国标准化学会 |
| ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007(2015) | 保健品灭菌化学指示剂 第4部分：2类指示剂作为鲍伊和迪克测试蒸汽渗透美利体育登录入口官网的替代方法 | 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI/ISO 11140-3:2007(2015) | 保健品灭菌化学指示剂 第3部分：鲍伊和迪克型蒸汽渗透试验用2类指示剂系统 | 美国国家标准学会 |
| SS-EN 868-8:2019 | 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合EN 285的可重复使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法 | 瑞典标准研究所 |
关于蒸汽灭菌器的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI ST79-2017(2020) | 美国国家卫生护理设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南 | 美国国家标准学会 |
以下标准未给出明确分类。共计26 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| DIN EN 868-8:2026-02 | 最终灭菌医疗器械的包装 第8部分:符合EN 285的蒸汽灭菌器用可重复使用的灭菌容器 要求和试验方法；德语和英语版本prEN 868-8:20 26 | 德国标准化学会 |
| BS EN ISO 11140-3:2010 | 保健品灭菌 化学指示剂 蒸汽渗透布维-狄（Bowie和Dick）型试验2级指示剂系统 | 英国标准学会 |
| DIN EN 285:2009 | 灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08 | 德国标准化学会 |
| DIN 58946-7:2014 | 消毒 蒸汽消毒器 第7部分 卫生设施中用蒸汽消毒器建造的先决条件、服务和操作要求 | 德国标准化学会 |
| CSA C22.2 No.1010.2.041-1996(2004) | 电气测量、控制及实验室使用的美利体育官网首页网址安全要求 第2部分：灭菌器 | 加拿大标准协会 |
| DIN EN 285:2021 | 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器；德文版 EN 285:2015+A1:2021 | 德国标准化学会 |
| 机构代码 | 机构名称 | “蒸汽灭菌器”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| CN-GB | 国家市场监督管理总局 | 2 | 规范、规程、术语、符号、分类 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 4 | 规范、试验、其它 |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 22 | 规范、术语、试验、其它、规程 |
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 5 | 规范、指南、试验 |
| ES-UNE | 西班牙标准化协会 | 1 | 试验 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 1 | 规范 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 4 | 规范、试验、其它 |
| CA-CSA | 加拿大标准协会 | 2 | 规范、其它 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 1 | 规范 |
| IX-CEN | 欧洲标准化委员会 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 1 | 其它 |
| AR-IRAM | 阿根廷标准化研究所 | 4 | 其它 |
| FR-AFNOR | 法国标准化协会 | 1 | 其它 |
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