美利体育登录入口官网:DIN EN 285:2009
灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (includes Amendment A2:2009); English version of DIN EN 285:2009-08
- 标准号
- DIN EN 285:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 89页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2009-08
- 当前最新
- DIN EN 285/A1:2018
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- DIN EN 285:2009-08
- 引用标准
- EN 10088-1 EN 10088-3 EN 12953 EN 13445 EN 14222 EN 1822 EN 60584-2:1993 EN 60751:1995 EN 61010-1 EN 61010-2-040 EN 61326:1997 EN 61672-1:2003 EN 61672-2:2003 EN 764-1:2004 EN 867-3 EN 867-5 EN 868-5 EN ISO 3746:1995 EN ISO 4017
- 被代替标准
- DIN EN 285:2008 DIN EN 285/A2:2009
- 本体
- 灭菌周期 蒸汽灭菌器 饱和蒸汽
- 适用范围
- 1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。本欧洲标准中描述的测试负载被选择代表用于评估医疗器械通用蒸汽灭菌器的大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包装物品）。然而，特定负载（例如重金属物体或长和/或窄管腔）将需要使用其他测试负载。大型蒸汽灭菌器也可以在医疗器械的商业生产过程中使用。
1.2 本欧洲标准不适用于设计用于处理小于一个灭菌模块的负载尺寸或灭菌室容积小于 60 I 的蒸汽灭菌器。
1.3 本欧洲标准没有描述用于控制灭菌过程所有阶段的质量保证体系。灭菌器的制造。注：应注意质量管理体系标准，例如 EN ISO 13485。
1.4 适用本欧洲标准的产品规划和设计应考虑产品在其生命周期内对环境的影响。环境因素在附录 A 中得到解决。 注：环境影响的其他方面在 EN ISO 14971 中得到解决。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 灭菌载荷 Sterilizer load | 在同一灭菌腔中同时灭菌的物品。 |
| 过热蒸汽 Superheated steam | 温度高于该压力下沸点的蒸汽。 |
| 测试微生物 Test organism | 用于制备接种载体的微生物。 |
| 型式试验 Type test | 对特定类型的灭菌器进行的一系列调查和测试，以证明其符合本欧洲标准的要求。 |
| 卸载门 Unloading door | 双门灭菌器的门，灭菌循环结束后通过该门从灭菌腔中取出灭菌器载荷。 |
| 有效空间 Useful space | 灭菌腔内不受任何固定部件限制并可用于接收灭菌载荷的空间。 |
| 工厂测试 Factory test | 在制造工厂进行的测试系列，用于证明每个灭菌器符合其规格。 |
| 访问仪器 Access instrument | 用于到达灭菌器中受限可及部件的器具，可以是钥匙、代码或专用工具。 |
| 排气 Venting | 从灭菌腔和灭菌器载荷中去除空气的过程，以实现足够的蒸汽穿透。 |
| 自动控制 Automatic control | 根据预先设定的工艺变量，分步控制灭菌器通过灭菌周期（或周期）所需步骤的装置。 |
| 生物指示剂 Biological indicator | 一种具有针对特定灭菌过程定义的抗性的微生物测试系统。 |
| 校准 Calibration | 为确定测量仪器或测量系统给出的值与参考物质或参考标准所代表的值及给定条件下测量的量值之间的关系而进行的活动。 |
| 腔体深度 Chamber depth | 灭菌器腔体中可供灭菌载荷使用的深度。 |
| 腔体高度 Chamber height | 灭菌器腔体中可供灭菌载荷使用的高度。 |
| 腔体宽度 Chamber width | 灭菌器腔体中可供灭菌载荷使用的宽度。 |
| 循环结束 Cycle end | 显示灭菌周期已顺利完成，可以安全地从灭菌腔中取出灭菌物品的指示。 |
| 门 Door | 用于关闭和密封灭菌腔的盖子或类似装置。 |
| 双门灭菌器 Double-door sterilizer | 在灭菌腔两端均装有门的灭菌器。 |
| 平衡时间 Ramp time | 从达到参考测量点的灭菌温度到腔体内所有点达到灭菌温度之间的时间间隔。 |
| 保持时间 Soak time | 参考测量点和载荷内所有点的温度持续保持在灭菌温度范围内的时间段。 |
| 接种载体 Inoculated carrier | 已涂布规定数量测试微生物的载体。 |
| 安装确认 Installation Qualification (IQ) | 提供并记录证据，证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装。 |
| 载荷门 Loading door | 双门灭菌器的门，用于在灭菌前将灭菌器载荷放入灭菌腔。 |
| 医疗器械 Medical device | 仪器、装置、美利体育官网首页网址、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商设计用于对人体进行一项或多项特定用途，如疾病诊断、治疗、缓解等。 |
| 不凝性气体 Non-condensable gas | 在蒸汽灭菌条件下不冷凝的空气和其他气体。 |
| 运行周期 Operating cycle | 由灭菌器自动执行的一系列工作步骤。 |
| 运行确认 Operational Qualification (OQ) | 提供并记录证据，证明安装的装备在按照工作流程使用时，其功能满足给定的限值。 |
| 用户 User | 为预期目的操作该美利体育官网首页网址的人员。 |
| 平台时间 Plateau time | 平衡时间和保持时间的总和。 |
| 压力容器 Pressure vessel | 包括灭菌腔、双夹套（如存在）、门（如存在）及其他与灭菌腔保持连接的部分的容器。 |
| 过程挑战装置 Process Challenge Device (PCD) | 设计用于模拟灭菌过程定义的难度，并评估过程性能的装置。 |
| 参考测量点 Reference measurement point | 用于控制灭菌周期的温度传感器安装的位置。 |
| 参考标准 Reference standard | 通常在特定地点或组织可用的最高计量精度的标准，由此处的测量值可追溯至此标准。 |
| 灭菌 Sterility | 医疗器械无生命微生物的状态。 |
| 灭菌周期 Sterilization cycle | 为灭菌目的而在灭菌器中运行的运行周期。 |
| 灭菌单元 Sterilization unit | 一个尺寸为 300 mm（高）x 300 mm（长）x 600 mm（宽）的长方体，用于定义测试载荷。 |
| 灭菌温度 Sterilization temperature | 评价灭菌有效性的基础最低温度。 |
| 灭菌温度范围 Sterilization temperature band | 用于载荷和参考测量点的温度公差范围，其下限为灭菌温度。 |
| 灭菌器 Sterilizer | 设计用于实现灭菌的器具。 |
| 灭菌腔 Sterilizer chamber | 灭菌器中接收灭菌载荷的部分。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 285:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力计 量程 0 kPa 至 400 kPa（或 1 bar 至 3 bar），精度误差 1.6% | 用于显示和记录灭菌腔内压力及夹套压力（如有），需具备校准功能。 |
| 时间记录仪 分辨率优于 1 秒或 1 分钟 | 用于记录灭菌周期中的时间参数，误差不得超过 1%。 |
| 温度计 铂电阻温度计（Class A，EN 60751:1995）或热电偶（EN 60584-2:1993） | 用于显示和记录灭菌腔内的温度，测量范围需覆盖 50°C 至 150°C，精度误差需在 1% 以内。 |
