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美利体育登录入口官网:终端灭菌医疗器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-22

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终端灭菌医疗器械：在其无菌屏障系统中经过灭菌过程的产品，通过包装后灭菌达到无菌状态，确保临床使用安全性。

 

终端灭菌医疗器械相关标准共18份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，终端灭菌医疗器械涉及到的分类有：消毒和灭菌、包装材料和辅助物、有关消毒和灭菌的其他标准、包装材料和辅助物、纸和纸板等。

终端灭菌医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

试验标准	未分类	规范标准	指南标准	术语标准
5	5	3	1	1

以下国家标准机构或者组织发布了终端灭菌医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：

英国标准学会	瑞典标准研究所	德国标准化学会	西班牙标准化协会
6	4	4	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

指南标准

关于终端灭菌医疗器械的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
SIS-CEN ISO/TS 16775:2021	最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南 (ISO/TS 16775:2021)	瑞典标准研究所

试验标准

试验中涉及到终端灭菌医疗器械的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
SS-EN 868-8:2019	最终灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合EN 285的可重复使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法	瑞典标准研究所
BS EN 868-5:2018	消毒的医疗美利体育官网首页网址用包装材料和系统.纸和塑料薄膜制的热和可自密封袋及卷绕材料.要求和试验方法	英国标准学会
BS EN 868-7:2025	最终灭菌医疗器械包装 低温灭菌用粘合剂涂层纸 要求和试验方法	英国标准学会
BS EN 868-3:2025	终端灭菌医疗器械包装 用于制造纸袋（EN 868-4 规定）和用于制造小袋和卷轴（EN 868-5 规定）的纸张 要求和试验方法	英国标准学会
DIN EN 868-2:2017	最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求;德文版本EN 868-2-2017	德国标准化学会

规范标准

终端灭菌医疗器械都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN 868-9:2019	最终灭菌医疗器械的包装 第9部分：无涂层聚烯烃非织造材料 要求和测试方法	西班牙标准化协会
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023	最终灭菌医疗器械的包装 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求	英国标准学会
BS EN 868-4:2025	最终灭菌医疗器械包装纸袋要求和试验方法	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
SS-EN 868-3:2025	终端灭菌医疗器械的包装 第3部分：用于制造纸袋（见EN 868-4）以及用于制造包装袋和卷筒（见EN 868-5）的纸 要求和试验方法	瑞典标准研究所
SS-EN 868-2:2025	终端灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包裹 要求和试验方法	瑞典标准研究所
DIN EN 868-2:2025-09	终端灭菌医疗器械的包装 第2部分：灭菌包装纸 要求和试验方法 德文版本 EN 868-2:2025	德国标准化学会
DIN EN 868-9:2026-02	最终灭菌医疗器械的包装 第9部分:聚烯烃的无涂层非织造材料 要求和试验方法；德语和英语版本prEN 868-9:20 26	德国标准化学会
DIN EN 868-4:2025-09	灭菌医疗器械包装 第4部分：纸袋 要求和测试方法 德文版本 EN 868-4:2025	德国标准化学会

术语标准

终端灭菌医疗器械定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023	终末灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求	英国标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“终端灭菌医疗器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“终端灭菌医疗器械”标准数量	类型
SE-SIS	瑞典标准研究所	4	指南、试验、其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	规范
GB-BSI	英国标准学会	6	规范、试验、术语
DE-DIN	德国标准化学会	4	其它、试验