美利体育登录入口官网:DIN EN 285:2021
灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器；德文版 EN 285:2015+A1:2021
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers; German version EN 285:2015+A1:2021
2018-10
- 标准号
- DIN EN 285:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 125页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 285/A1:2018
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- 当前最新
- DIN EN 285:2021
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- 引用标准
- EN 1041:2008+A1:2013 EN 13445-1:2014 EN 13445-2:2014 EN 13445-3:2014 EN 13445-4:2014 EN 13445-5:2014 EN 13445-8:2014 EN 14222:2003 EN 22768-1:1993 EN 60204-1:2018 EN 60584-1:2013 EN 60751:2008 EN 60770-1:2011 EN 61010-1:2010 EN 61010-2-040:2015 EN 61326-1:2013 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN ISO 11140-3:2009 EN ISO 12100:2010 EN ISO 13408-2:2018 EN ISO 228-1:2003 EN ISO 3746:2010
- 本体
- 灭菌循环 蒸汽灭菌器
- 适用范围
- 本文件规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。本文件中描述的测试负载是选择的
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 灭菌 Sterilization | 将产品暴露于经过验证的程序下，以消除或杀灭所有活性微生物的经过验证的方法。 |
| 饱和蒸汽 Saturated steam | 处于其液相和气相之间平衡状态的水蒸气。 |
| 非冷凝气体 Non-condensable gas | 在饱和蒸汽灭菌条件下无法液化的空气或其他气体。 |
| 腔室 Chamber | 美利体育官网首页网址中将负载暴露于灭菌过程的部分。 |
| 保持时间 Dwell time | 在参考测量点和负载内所有点上的温度持续保持在灭菌温度带内的时间段。 |
| 测量链 Measurement chain | 测量仪器或测量装置的一系列元件，表示测量信号从输入（被测量的量）到输出（测量结果）的路径。 |
| 安装确认 Installation qualification (IQ) | 提供并记录证据证明美利体育官网首页网址已按照其规格提供和安装的证明过程。 |
| 运行确认 Operational qualification (OQ) | 提供并记录证据证明已安装的美利体育官网首页网址在预期操作条件下能在预定限值内执行其功能的过程。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN 285:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力测量系统 压力转换器、控制用压力测量链、记录用压力测量链 | 用于测量灭菌器腔室及夹套/蒸汽供应的压力，包括真空测量，用于过程控制和记录。 |
| 温度测量系统 温度传感器、控制用温度测量链、记录用温度测量链 | 用于测量灭菌器腔室和负载内的温度，包括参考测量点和多个监测点，用于过程控制和记录，符合 EN 60584-1 和 EN 60751 要求。 |
| 空气美利体育登录入口官网装置 可选配 | 一种可选美利体育官网首页网址组件，用于常规质疑运行循环，记录通过/不通过结果，通常用于 Bowie-Dick 测试或负载完整性测试。 |