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美利体育登录入口官网:不良事件

与医疗器械使用相关的意外有害医疗事件,包括因说明书不充分或美利体育官网首页网址故障导致的伤害、疾病等临床征象。


不良事件有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
AAMI/ISO TIR19218-2:2012
分类标准

医疗美利体育官网首页网址 不良事件分级编码结构 第2部分:评估代码

Medical device adverse event classification coding structure Part 2: Assessment code


编码结构 

2012
美国医疗器械促进协会
ANSI/AAMI/ISO TIR19218-1:2011/A1:2013
规范标准

医疗美利体育官网首页网址 不良事件的分级编码结构 第1部分:事件类型编码

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1:Event-type codes


编码结构 

2013-06-28
美国医疗器械促进协会
BIP 0113-2012
指南标准

BS EN ISO 14155标准和欧洲医药美利体育官网首页网址试验指南

Guide to European Medical Device Trials and BS EN ISO 14155


临床评估 

2012-06-13
英国标准学会
BS EN 16372:2014
规范

美容手术服务

Aesthetic surgery services

2015-01-31
英国标准学会
BS EN 16844:2017+A2:2019
规范标准

美容医学服务 非手术医疗

Aesthetic medicine services. Non-surgical medical treatments


能力 

2020-11-12
英国标准学会
BS EN ISO 14155:2026
规范

医疗器械人体受试者临床研究 药物临床试验质量管理规范

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice


临床调查 申办者 

2026-04-30
英国标准学会
CGA M-21-2025
指南标准

北美上市后质量与安全(药物警戒)要求指南

Guideline for Postmarketing Quality and Safety (Pharmacovigilance) Requirements in North America


医用气体 

2025-01-01
美国压缩气体协会
DB32/T 4553-2023
规范

医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

Guidelines for Monitoring Adverse Events of Medical Devices in Medical Institutions

2023-09-22
江苏省标准
DB62/T 5137-2025
指南标准

医用轻离子治疗系统 不良事件报告指南

Medical Light Ion Therapy System Adverse Event Reporting Guidelines


故障 

2025-08-28
甘肃省地方标准
DD ISO/TS 22224:2009
规范

健康信息学 药品不良反应电子报告

Health informatics. Electronic reporting of adverse drug reactions


不良反应 

2009-11-30
英国标准学会
DIN EN 16844 E:2015-04
规范标准

美容医学服务 非手术医学治疗(草案)

Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments


能力 

2015-04
德国标准化学会
GOST R ISO/TS 19218-2008
规范

医疗美利体育官网首页网址 不良事件类型和原因的编码结构

Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause

2009-02-05
俄罗斯标准局
ISO 11249:2018
术语

含铜宫内节育器.临床研究的设计、实施、分析和解释指南

Copper-bearing intrauterine contraceptive devices - Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies


伦理委员会 

2018-02-01
国际标准化组织
ISO 11249:2026
指南标准

含铜宫内节育器 - 对临床研究设计 执行 分析和解释的指导

Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies


临床研究 

2026-05-12
国际标准化组织
ISO 20916:2019
规范

使用人类标本的体外诊断美利体育官网首页网址(IVD)的临床表现研究 - 良好的学习实践

In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice


体外诊断美利体育官网首页网址 

2019-06-04
国际标准化组织
ISO/TS 19218-1:2011
规范

医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码

Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes


预期用途 

2011-05-15
国际标准化组织
ISO/TS 19218-2:2012
规范标准

医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:评估编码

Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes


预期用途 

2012-04-01
国际标准化组织
ISO/TS 22224:2009
指南标准

健康信息学.有害药物反应的电子报告

Health informatics - Electronic reporting of adverse drug reactions


不良反应 

2009-10
国际标准化组织
PD ISO/TS 19218-2:2012
规范标准

医疗美利体育官网首页网址 不良事件的分层编码结构 评估代码

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Evaluation codes

2012-05-31
英国标准学会
SS-EN 16372:2014
规范标准

美学手术服务

Aesthetic surgery services

2014
瑞典标准研究所
SS-EN 16844:2017+A2:2019
规范标准

美容医学服务 非手术医疗

Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments

2019-08-22
瑞典标准研究所
T/CHAS 10-4-6-2018-2018
规范

中国医院质量安全管理 第4-6部分:医疗管理 医疗安全(不良)事件管理

Quality and safety management of Chinese hospital - Part 4-6: Medical management - Medical safety adverse event management


持续改进 

2018-05-18
中国团体标准
UNE-EN 16372:2015
规范标准

美容手术服务

Aesthetic surgery services


能力 

2015-06-24
西班牙标准化协会
YY/T 0869.1-2016
规范

医疗器械.不良事件分级编码结构.第1部分:事件类型编码

Medical devices.Hierarchical coding structure for adverse events.Part 1:Event-type codes


编码系统 

2016-01-26
行业标准-医药
YY/T 0869.2-2016
规范

医疗器械.不良事件分级编码结构.第2部分:评价编码

Medical devices.Hierarchical coding structure for adverse events.Part 2:Evaluation codes

2016-01-26
行业标准-医药

 




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