与医疗器械使用相关的意外有害医疗事件,包括因说明书不充分或美利体育官网首页网址故障导致的伤害、疾病等临床征象。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI/ISO TIR19218-2:2012 分类标准 |
医疗美利体育官网首页网址 不良事件分级编码结构 第2部分:评估代码 Medical device adverse event classification coding structure Part 2: Assessment code
编码结构 |
2012 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI/ISO TIR19218-1:2011/A1:2013 规范标准 |
医疗美利体育官网首页网址 不良事件的分级编码结构 第1部分:事件类型编码 Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1:Event-type codes
编码结构 |
2013-06-28 美国医疗器械促进协会 |
| BIP 0113-2012 指南标准 |
BS EN ISO 14155标准和欧洲医药美利体育官网首页网址试验指南 Guide to European Medical Device Trials and BS EN ISO 14155
临床评估 |
2012-06-13 英国标准学会 |
| BS EN 16372:2014 规范 |
Aesthetic surgery services
|
2015-01-31 英国标准学会 |
| BS EN 16844:2017+A2:2019 规范标准 |
Aesthetic medicine services. Non-surgical medical treatments
能力 |
2020-11-12 英国标准学会 |
| BS EN ISO 14155:2026 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
临床调查 申办者 |
2026-04-30 英国标准学会 |
| CGA M-21-2025 指南标准 |
Guideline for Postmarketing Quality and Safety (Pharmacovigilance) Requirements in North America
医用气体 |
2025-01-01 美国压缩气体协会 |
| DB32/T 4553-2023 规范 |
Guidelines for Monitoring Adverse Events of Medical Devices in Medical Institutions
|
2023-09-22 江苏省标准 |
| DB62/T 5137-2025 指南标准 |
Medical Light Ion Therapy System Adverse Event Reporting Guidelines
故障 |
2025-08-28 甘肃省地方标准 |
| DD ISO/TS 22224:2009 规范 |
Health informatics. Electronic reporting of adverse drug reactions
不良反应 |
2009-11-30 英国标准学会 |
| DIN EN 16844 E:2015-04 规范标准 |
Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments
能力 |
2015-04 德国标准化学会 |
| GOST R ISO/TS 19218-2008 规范 |
Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
|
2009-02-05 俄罗斯标准局 |
| ISO 11249:2018 术语 |
Copper-bearing intrauterine contraceptive devices - Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
伦理委员会 |
2018-02-01 国际标准化组织 |
| ISO 11249:2026 指南标准 |
Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
临床研究 |
2026-05-12 国际标准化组织 |
| ISO 20916:2019 规范 |
使用人类标本的体外诊断美利体育官网首页网址(IVD)的临床表现研究 - 良好的学习实践 In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
体外诊断美利体育官网首页网址 |
2019-06-04 国际标准化组织 |
| ISO/TS 19218-1:2011 规范 |
医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码 Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes
预期用途 |
2011-05-15 国际标准化组织 |
| ISO/TS 19218-2:2012 规范标准 |
医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:评估编码 Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes
预期用途 |
2012-04-01 国际标准化组织 |
| ISO/TS 22224:2009 指南标准 |
Health informatics - Electronic reporting of adverse drug reactions
不良反应 |
2009-10 国际标准化组织 |
| PD ISO/TS 19218-2:2012 规范标准 |
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Evaluation codes
|
2012-05-31 英国标准学会 |
| SS-EN 16372:2014 规范标准 |
Aesthetic surgery services
|
2014 瑞典标准研究所 |
| SS-EN 16844:2017+A2:2019 规范标准 |
Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments
|
2019-08-22 瑞典标准研究所 |
| T/CHAS 10-4-6-2018-2018 规范 |
中国医院质量安全管理 第4-6部分:医疗管理 医疗安全(不良)事件管理 Quality and safety management of Chinese hospital - Part 4-6: Medical management - Medical safety adverse event management
持续改进 |
2018-05-18 中国团体标准 |
| UNE-EN 16372:2015 规范标准 |
Aesthetic surgery services
能力 |
2015-06-24 西班牙标准化协会 |
| YY/T 0869.1-2016 规范 |
Medical devices.Hierarchical coding structure for adverse events.Part 1:Event-type codes
编码系统 |
2016-01-26 行业标准-医药 |
| YY/T 0869.2-2016 规范 |
Medical devices.Hierarchical coding structure for adverse events.Part 2:Evaluation codes
|
2016-01-26 行业标准-医药 |
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