美利体育登录入口官网:ISO/TS 19218-1:2011
医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码
Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes
- 标准号
- ISO/TS 19218-1:2011
- 发布
- 2011年
- 国际标准分类(ICS)
- 03.120.10 质量管理和质量保证 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 22页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
- 当前最新
- ISO/TS 19218-1:2011/Amd 1:2013
- 引用标准
- IEC 60601-1-6 ISO 15225 ISO/TS 19218-2
- 本体
- 不良事件 预期用途
- 适用范围
- ISO/TS 19218 的这一部分规定了用于描述与医疗器械相关的不良事件的分层编码结构的要求。这些代码供医疗器械用户、制造商、监管机构、医疗保健机构和其他组织使用。这些代码可用于对与死亡或严重伤害无关的事件或可能导致死亡或严重伤害的故障进行编码。 ISO/TS 19218 的这一部分无意用于决定事件是否应报告。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 不良事件 Adverse Event | 与医疗器械相关的事件，导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，或如果事件再次发生可能导致死亡或严重伤害。 |
| 严重伤害 Serious Injury | 健康状态的严重恶化，构成生命威胁的疾病或伤害，或身体功能或身体结构的永久性损伤，或需要医疗或手术干预以防止身体功能或身体结构永久性损伤的状况。 |
| 预期用途 Intended Use | 制造商关于产品使用的客观意图，反映在制造商提供的规格、说明或信息中。 |
| 故障 Failure | 医疗器械或其组件未能按预期执行功能。 |
| 错误 Malfunction | 医疗器械未按预期执行功能，但未达到故障程度，或指功能异常。 |
| 不良事件类型代码 Adverse-event-type code | 用于描述在不良事件发生时观察到的医疗器械使用情况/故障/故障的四位数字代码。 |
美利体育登录入口官网: ISO/TS 19218-1:2011 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 压力输液器 未指定 | 用于静脉输液袋的充气袖带的压力供给装置，在示例中被提及用于描述袖带未充气的问题。 |
| 监护仪 未指定 | 用于接收和显示诊断数据的医疗器械，在示例中被提及用于描述数据未传输的问题。 |
| 输注泵 未指定 | 用于将液体或气体按设定速率输送给患者的医疗器械，在示例中被提及用于描述烟雾和起火事件。 |