申办者指发起、管理或资助临床调查的个人、公司、机构或组织,并承担相应责任。负责启动和管理临床试验,安排财务事宜和组织资金,以及承担相关法律责任的自然人或法人。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI/ISO 14155:2020 规范标准 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practice
临床研究 |
2020-11-16 美国医疗器械促进协会 |
| AS ISO 14155.1:2004 规范 |
Clinical investigations of medical devices for human subjects - General requirements
临床研究 |
2004-1-1 澳大利亚标准协会 |
| BS EN ISO 14155:2011 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
|
2011-02-28 英国标准学会 |
| BS EN ISO 14155:2020+A11:2024 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
临床调查 |
2025-01-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 14155:2026 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
不良事件 临床调查 |
2026-04-30 英国标准学会 |
| DIN EN 540:1993 规范 |
Clinical testing of medical devices on humans
临床研究 |
1993-07-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 14155:2020 试验 |
人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范(ISO 14155:2020) Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)
|
2020-12-01 德国标准化学会 |
| f_6903 规程 |
Checklist for Good Clinical Practice
|
2009-03-06 南非标准局 |
| ISO 14155:2011 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
临床试验 |
2011-02-01 国际标准化组织 |
| ISO 14155:2026 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
临床试验 |
2026-03-23 国际标准化组织 |
| SS-EN ISO 14155-1:2009 规范 |
人体医疗器械临床研究 第1部分:通用要求(ISO 14155-1:2003) Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003)
受试者 |
2009 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 14155:2012 规程标准 |
人体医疗器械的临床研究 临床试验质量管理规范(ISO 14155:2011) Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011)
临床研究 |
2012-02-22 西班牙标准化协会 |
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