预期用途指产品被设计使用的具体应用场景，如供水或供暖，且指制造商通过标签或说明明确规定的医疗器械用途，是决定产品是否属于医疗器械的关键因素。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AS ISO/IEC 42005:2025 |
Information technology - Artificial intelligence (AI) - AI system impact assessment
相关方 |
2025-09-19 澳大利亚标准协会 |
| BS EN IEC 63077:2019 规范 |
Good refurbishment practices for medical imaging equipment
|
2020-01-31 英国标准学会 |
| BS ISO/IEC 42005:2025 指南标准 |
Information technology. Artificial intelligence (AI). AI system impact assessment
相关方 |
2025-06-30 英国标准学会 |
| DANSK DS/ISO/IEC 42005:2025 |
Information technology – Artificial intelligence (AI) – Assessment of the impact of AI systems
相关方 |
2025-06-06 丹麦标准化协会 |
| DIN EN ISO 14123-1 E:2015-06 规范 |
机械安全 减小用油机械排放的：π晕镏识越】挡姆缦 第1部分：用于机械制造商的原则和规范（草案） Machinery safety reduces the risk to health from hazardous substances emitted from oil-using machinery Part 1: Principles and specifications for machinery manufacturers (draft)
有害物质 |
2015-06 德国标准化学会 |
| DIN-Fachbericht CEN TR 15438:2007-03 指南标准 |
Plastics piping systems – Guidance for coding of products and their intended uses
塑料管道系统 |
2006-04-16 德国标准化学会 |
| DIN-Fachbericht CEN/TR 15438:2007 指南标准 |
Plastics piping systems - Guidance for coding of products and their intended uses; German version CEN/TR 15438
塑料管道系统 编码 |
2007-03 德国标准化学会 |
| GB/T 42062-2022 |
Medical devices—Application of risk management to medical devices
伤害 危险情况 |
2022-10-14 国家市场监督管理总局 |
| GOST R ISO 18113-1-2024 术语标准 |
体外诊断用医疗器械 制造商提供的信息（标记） 第1部分 术语、定义和通用要求 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements
体外诊断医疗器械 |
2024 俄罗斯标准局 |
| IEC 62852:2014 试验 |
Connectors for DC-application in photovoltaic systems - Safety requirements and tests
联锁 自由连接器 |
2014-11 国际电工委员会 |
| IRAM 5089:2010 规范 |
Tool machines. Mechanical presses. Safety requirements.
机械压力机 |
2010-10-15 阿根廷标准化研究所 |
| ISO 16142-1:2016 规范 |
医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南 Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
|
2016-03 国际标准化组织 |
| ISO/TR 14283:2004 指南标准 |
Implants for surgery - Fundamental principles
植入物 |
2004-07 国际标准化组织 |
| ISO/TS 19218-1:2011 规范 |
医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:事件类型编码 Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes
不良事件 |
2011-05-15 国际标准化组织 |
| ISO/TS 19218-2:2012 规范标准 |
医疗美利体育官网首页网址.医疗美利体育官网首页网址.不良事件的层级编码结构.第1部分:评估编码 Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes
不良事件 |
2012-04-01 国际标准化组织 |
| PD CEN/TR 15438:2007 指南标准 |
Plastics piping systems - Guidance for coding of products and their intended uses
塑料管道系统 编码 |
2007-01-01 英国标准学会 |
| T/CHAS 10-3-4-2019 规范 |
中国医院质量安全管理 第3-4部分：医疗保障 医疗美利体育官网首页网址 Quality and safety management of Chinese hospital—Part 3-4: Medical service support —Medical device
计量 |
2019-05-31 中国团体标准 |
| UNE-EN ISO 26782:2010 试验 |
麻醉和呼吸美利体育官网首页网址 用于测量人体用力呼气时间的肺活量计（ISO 26782:2009） Anaesthetic and respiratory equipment - Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans (ISO 26782:2009)
|
2010-02-17 西班牙标准化协会 |
| UNI CEI ISO/IEC 42005:2025 |
Information technology — Artificial intelligence (AI) — AI system impact assessment
相关方 |
2025-12-18 意大利统一标准化组织 |
| VDE-Schriftenreihe Band 171:2017 指南标准 |
Medical software development and production, medical technology standards
医疗器械软件 |
2017 德国电气，电子和信息技术协会 |
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