临床调查是对医疗美利体育官网首页网址在人体受试者中的安全性、性能进行评估的过程,属于医疗器械临床研究的重要环节。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019 试验标准 |
Non-invasive sphygmomanometers— Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
血压计 袖带 |
2019 美国国家标准学会 |
| BS EN 540:1993(1998) 试验 |
Clinicalinvestigationof medical devices for human subjects
|
1998-01-01 英国标准学会 |
| BS EN ISO 11980:2012 指南标准 |
眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床美利体育登录入口官网指南 Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations
隐形眼镜 隐形眼镜护理产品 |
2012-12-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 11980:2025 规范标准 |
Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Requirements and guidance for clinical investigations
接触镜 接触镜护理产品 |
2025-07-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 14155:2020+A11:2024 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
申办者 |
2025-01-31 英国标准学会 |
| BS EN ISO 14155:2026 规范 |
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice
不良事件 申办者 |
2026-04-30 英国标准学会 |
| CSA ISO 81060-2:2019 规范标准 |
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
血压计 袖带 |
2019 加拿大标准协会 |
| DANSK DS/ISO 11980:2025 |
眼科学光学 接触镜片及接触镜片护理产品 临床研究的要求和指南 Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Requirements and guidance for clinical investigations
接触镜 接触镜护理产品 |
2025-07-10 丹麦标准化协会 |
| DIN EN ISO 11979-10 E:2017-02 规范标准 |
眼科植入物 眼内透镜 第10部分:有晶体眼人工晶体植入术(草案) Ophthalmic Implants Intraocular Lenses Part 10: Phakic Intraocular Lens Implantation (Draft)
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2017-02 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 11980:2013-03 指南标准 |
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2012); German version EN ISO 11980:2012
隐形眼镜 隐形眼镜护理产品 |
2013-03 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 11980:2025-12 |
眼科光学 接触镜片和接触镜片护理产品 临床研究的要求和指导(ISO 11980:2025) Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)
接触镜 接触镜护理产品 |
2025-12-01 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 81060-3 E:2021-06 试验标准 |
Non-invasive sphygmomanometer Part 3: Clinical study of continuous automatic measurement type (draft)
参考方法 |
2021-06 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 81060-3:2020 试验标准 |
无创血压计-第3部分:连续自动测量型临床研究(ISO/DIS 81060-3:2019) Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO/DIS 81060-3:2019); German and English version prEN ISO 81060-3:2019
参考方法 |
2020-01-01 德国标准化学会 |
| ISO 11979-10:2006 试验 |
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Phakic intraocular lenses
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2006-08 国际标准化组织 |
| ISO 11979-9:2006 规范 |
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 9: Multifocal intraocular lenses
调制传递函数 |
2006-09 国际标准化组织 |
| ISO/TR 22979:2006 指南标准 |
眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
人工晶状体 |
2006-02 国际标准化组织 |
| ISO/TR 22979:2017 指南标准 |
眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
人工晶状体 |
2017-05 国际标准化组织 |
| LST EN ISO 11979-10:2018 试验 |
眼科植入物 人工晶状体 第10部分 用于矫正无晶体眼屈光不正的人工晶状体的临床试验(ISO 11979-10:2018) Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes (ISO 11979-10:2018)
屈光不正 |
2018-07-31 立陶宛标准局 |
| LST EN ISO 11980:2025 |
眼科光学 隐形眼镜及其护理产品 临床试验要求与指南(ISO 11980:2025) Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)
接触镜 接触镜护理产品 |
2025-08-14 立陶宛标准局 |
| SS-EN ISO 11980:2025 |
眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指导(ISO 11980:2025 IDT) Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025, IDT)
接触镜 接触镜护理产品 |
2025 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 81060-2:2019 规范标准 |
无创血压计 第2部分:间歇自动测量类型临床研究(ISO 81060-2:2018) Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
血压计 袖带 |
2019 瑞典标准研究所 |
| UNE-EN ISO 81060-2:2020 试验标准 |
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)
血压计 |
2020-10-28 西班牙标准化协会 |
| UNI EN ISO 11980:2025 |
眼科学光学 接触镜片及接触镜片护理产品 临床研究的要求和指导 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations
接触镜 接触镜护理产品 |
2025-09-18 意大利统一标准化组织 |
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