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美利体育登录入口官网:临床调查

临床调查是对医疗美利体育官网首页网址在人体受试者中的安全性、性能进行评估的过程,属于医疗器械临床研究的重要环节。


临床调查有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019
试验标准

无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型临床研究

Non-invasive sphygmomanometers— Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type


血压计 袖带 

2019
美国国家标准学会
BS EN 540:1993(1998)
试验

人体医疗器械的临床研究

Clinicalinvestigationof medical devices for human subjects

1998-01-01
英国标准学会
BS EN ISO 11980:2012
指南标准

眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜防护产品.临床美利体育登录入口官网指南

Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Guidance for clinical investigations


隐形眼镜 隐形眼镜护理产品 

2012-12-31
英国标准学会
BS EN ISO 11980:2025
规范标准

眼科光学 隐形眼镜及隐形眼镜护理产品 临床研究的要求和指导

Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Requirements and guidance for clinical investigations


接触镜 接触镜护理产品 

2025-07-31
英国标准学会
BS EN ISO 14155:2020+A11:2024
规范

人类受试者的医疗美利体育官网首页网址临床研究 良好临床实践

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice


申办者 

2025-01-31
英国标准学会
BS EN ISO 14155:2026
规范

医疗器械人体受试者临床研究 药物临床试验质量管理规范

Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice


不良事件 申办者 

2026-04-30
英国标准学会
CSA ISO 81060-2:2019
规范标准

无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型临床研究

Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type


血压计 袖带 

2019
加拿大标准协会
DANSK DS/ISO 11980:2025

眼科学光学 接触镜片及接触镜片护理产品 临床研究的要求和指南

Ophthalmic optics – Contact lenses and contact lens care products – Requirements and guidance for clinical investigations


接触镜 接触镜护理产品 

2025-07-10
丹麦标准化协会
DIN EN ISO 11979-10 E:2017-02
规范标准

眼科植入物 眼内透镜 第10部分:有晶体眼人工晶体植入术(草案)

Ophthalmic Implants Intraocular Lenses Part 10: Phakic Intraocular Lens Implantation (Draft)

2017-02
德国标准化学会
DIN EN ISO 11980:2013-03
指南标准

眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2012); German version EN ISO 11980:2012


隐形眼镜 隐形眼镜护理产品 

2013-03
德国标准化学会
DIN EN ISO 11980:2025-12

眼科光学 接触镜片和接触镜片护理产品 临床研究的要求和指导(ISO 11980:2025)

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)


接触镜 接触镜护理产品 

2025-12-01
德国标准化学会
DIN EN ISO 81060-3 E:2021-06
试验标准

无创血压计 第3部分:连续自动测量型的临床研究(草案)

Non-invasive sphygmomanometer Part 3: Clinical study of continuous automatic measurement type (draft)


参考方法 

2021-06
德国标准化学会
DIN EN ISO 81060-3:2020
试验标准

无创血压计-第3部分:连续自动测量型临床研究(ISO/DIS 81060-3:2019)

Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type (ISO/DIS 81060-3:2019); German and English version prEN ISO 81060-3:2019


参考方法 

2020-01-01
德国标准化学会
ISO 11979-10:2006
试验

眼科植入物.眼内晶状体.第10部分:Phakic眼内晶状体

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Phakic intraocular lenses

2006-08
国际标准化组织
ISO 11979-9:2006
规范

眼科植入物.眼内晶状体.第9部分:多点聚焦眼内晶状体

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 9: Multifocal intraocular lenses


调制传递函数 

2006-09
国际标准化组织
ISO/TR 22979:2006
指南标准

眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications


人工晶状体 

2006-02
国际标准化组织
ISO/TR 22979:2017
指南标准

眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications


人工晶状体 

2017-05
国际标准化组织
LST EN ISO 11979-10:2018
试验

眼科植入物 人工晶状体 第10部分 用于矫正无晶体眼屈光不正的人工晶状体的临床试验(ISO 11979-10:2018)

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes (ISO 11979-10:2018)


屈光不正 

2018-07-31
立陶宛标准局
LST EN ISO 11980:2025

眼科光学 隐形眼镜及其护理产品 临床试验要求与指南(ISO 11980:2025)

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)


接触镜 接触镜护理产品 

2025-08-14
立陶宛标准局
SS-EN ISO 11980:2025

眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指导(ISO 11980:2025 IDT)

Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025, IDT)


接触镜 接触镜护理产品 

2025
瑞典标准研究所
SS-EN ISO 81060-2:2019
规范标准

无创血压计 第2部分:间歇自动测量类型临床研究(ISO 81060-2:2018)

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)


血压计 袖带 

2019
瑞典标准研究所
UNE-EN ISO 81060-2:2020
试验标准

无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型临床研究

Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type (ISO 81060-2:2018)


血压计 

2020-10-28
西班牙标准化协会
UNI EN ISO 11980:2025

眼科学光学 接触镜片及接触镜片护理产品 临床研究的要求和指导

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations


接触镜 接触镜护理产品 

2025-09-18
意大利统一标准化组织

 




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