临床评估是在临床环境中对个体及其座垫系统进行评价的过程，包括对压力分布的分析，以制定合适的治疗方案。广义上，它也指对受试者或医疗器械进行的系统性研究，以验证其安全性、性能及社会经济效益。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AS EN 12182:2015 规范标准 |
Assistive products for persons with disability — General requirements and test methods
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2015-07-28 澳大利亚标准协会 |
| AS ISO 11979.8:2003 规范 |
给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管 Opthalmic implants - Intraocular lenses - Fundamental requirements
人工晶状体 生物相容性 |
2003 澳大利亚标准协会 |
| AS ISO 13485:2017 规范标准 |
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory processes
|
2017-12-14 澳大利亚标准协会 |
| BIP 0113-2012 指南标准 |
BS EN ISO 14155标准和欧洲医药美利体育官网首页网址试验指南 Guide to European Medical Device Trials and BS EN ISO 14155
不良事件 |
2012-06-13 英国标准学会 |
| BS EN 13544-3:2001+A1:2009 规范 |
Respiratory therapy equipment - Air entrainment devices
氧浓度 |
2001-07-15 英国标准学会 |
| BS EN 1640:2009 规范 |
Dentistry - Medical devices for dentistry - Equipment
牙科美利体育官网首页网址 |
2009-11-30 英国标准学会 |
| DIN EN 13544-3:2010 试验 |
呼吸理疗美利体育官网首页网址.第3部分:吸气处理美利体育官网首页网址.德文版本EN 13544-3-2001+A1-2009 Respiratory therapy equipment - Part 3: Air entrainment devices; German version EN 13544-3:2001+A1:2009
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2010-01 德国标准化学会 |
| DIN EN 1640:2010 规范 |
牙科学.牙科用医疗器械.美利体育官网首页网址.德文版本EN 1640-2009 Dentistry - Medical devices for dentistry - Equipment; German version EN 1640:2009
牙科美利体育官网首页网址 |
2010-02 德国标准化学会 |
| DIN EN 1642:2012-06 规范 |
Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implants; German version EN 1642:2011
牙科种植体 生物相容性 |
2012-06 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 11979-7:2014 规程 |
眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究(ISO 11979-7-2014);德文版本EN ISO 11979-7-2014 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (ISO 11979-7:2014); German version EN ISO 11979-7:2014
人工晶状体 |
2014-12 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 21856 E:2020-05 规范标准 |
General requirements and test methods for ancillary products (draft)
辅助产品 |
2020-05 德国标准化学会 |
| LST EN ISO 11979-8:2017 规范 |
眼科植入物 眼内透镜 第8部分：主要要求（ISO 11979-8:2017） Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements (ISO 11979-8:2017)
生物相容性 |
2017-09-29 立陶宛标准局 |
| MS 2752:2022 规程 |
Prosthetic and orthotic devices - Code of practice
|
2022-09-03 马来西亚标准 |
| PD ISO/TR 16840-9:2015 指南标准 |
Wheelchair seating. Clinical interface pressure mapping guidelines for seating
|
2015-07-31 英国标准学会 |
| SA/SNZ TR ISO 16840.9:2015 试验/规范 |
Wheelchair seating Part 9: Clinical interface pressure mapping guidelines for seating
|
2015-08-17 新西兰标准局 |
| SS-EN 1642:2011 规范 |
Dentistry - Medical devices for dentistry - Dental implants
牙科医疗器械 牙科植入物 |
2011 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 5840-1:2015 规范标准 |
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015)
心脏瓣膜替代物 |
2015 瑞典标准研究所 |
| SS-EN ISO 5840-3:2021 规范标准 |
心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（ISO 5840-3:2021） Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques (ISO 5840-3:2021)
经导管心脏瓣膜替代物 |
2021 瑞典标准研究所 |
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