发布时间：2026-05-23
有源植入式医疗器械：有源植入式医疗器械是依靠电能或除人体直接产生或重力以外的任何能源作为其工作电源的医疗器械，该器械旨在通过手术或医疗干预部分或全部引入人体。广义定义：任何依靠电能或其他能源（人体直接产生或重力除外）运作，并完全或部分植入人体内的医疗器械。操作要求：任何打算通过外科或医疗手段全部或部分植入人体，或通过医疗干预植入自然腔道，并在程序后留在体内的有源医疗器械。适用范围：任何有源医疗器械，旨在通过手术或医学方式全部或部分引入人体或自然孔道，并在术后保留。
有源植入式医疗器械相关标准共26份，包含现行有效、已替代、已作废等。
在国际标准分类中，有源植入式医疗器械涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形、医疗美利体育官网首页网址综合、制药学综合等。
有源植入式医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：
| 未分类 | 规范标准 | 指南标准 | 试验标准 | 规程标准 | 术语标准 |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 |
以下国家标准机构或者组织发布了有源植入式医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：
| 德国电气，电子和信息技术协会 | 英国标准学会 | 国际标准化组织 | 美国国家标准学会 | 国际电工委员会 | 澳大利亚标准协会 | 其它 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 3 | 3 | 2 | 2 | 2 | 11 |
有源植入式医疗器械都有哪些执行标准、规范？共计6 个，查看全部>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 | 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI CI86-2017 | 耳蜗植入系统：安全性、功能验证、标识及可靠性报告要求 | 美国国家标准学会 |
| BS EN 45502-1:2015 | 用于手术的植入物 有源植入式医疗美利体育官网首页网址 安全、标记和制造商提供的信息的一般要求 | 英国标准学会 |
| AAMI/ISO 14708-1:2014 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的通用要求 | 美国医疗器械促进协会 |
| ISO 14708-2:2019 | 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器 | 国际标准化组织 |
| ISO 14708-5:2020 | 外科植入物——有源植入式医疗美利体育官网首页网址第5部分:循环支持美利体育官网首页网址 | 国际标准化组织 |
关于有源植入式医疗器械的指南有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016 | 由唯一美利体育官网首页网址标识（UDI）实现的医疗美利体育官网首页网址可追溯性 | 瑞典标准研究所 |
试验中涉及到有源植入式医疗器械的执行标准有哪些？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 | 行业标准-医药 |
以下标准未给出明确分类。共计17 个，更多>>
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| IEC 60601-2-31:2020 RLV | 医用电气美利体育官网首页网址第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求 | 国际电工委员会 |
| IEC 62597:2019 | 铁路环境中电子和电气美利体育官网首页网址产生的与人体暴露有关的磁场水平.测量程序 | 国际电工委员会 |
| VDE 0750-10-2016 | 外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全标记和制造商提供的信息的一般要求 | 德国电气，电子和信息技术协会 |
| EN 60601-1:2006/A13:2024 | 医用电气美利体育官网首页网址 第1部分：安全通用要求 | 欧洲电工标准化委员会 |
| AS EN 45502.1:2002(R2014) | 有源植入式医疗器械 制造商提供的安全、标记和信息的一般要求 | 澳大利亚标准协会 |
| GOST R ISO 14708-1-2012 | 外科植入物. 有源可植入医疗器械. 第1部分. 安全, 标记和制造商信息的通用要求 | 俄罗斯标准局 |
有源植入式医疗器械有哪些相关规程？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO 14708-2:2019 | 手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器 | 国际标准化组织 |
有源植入式医疗器械定义在哪些术语标准中？
| 标准号 | 标准名称 | 发布机构 |
|---|---|---|
| ISO/TS 10974:2018 | 患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定 | 国际标准化组织 |
| 机构代码 | 机构名称 | “有源植入式医疗器械”标准数量 | 类型 |
|---|---|---|---|
| US-ANSI | 美国国家标准学会 | 2 | 规范 |
| SE-SIS | 瑞典标准研究所 | 1 | 指南 |
| GB-BSI | 英国标准学会 | 3 | 规范、其它 |
| CN-YY | 行业标准-医药 | 1 | 试验 |
| US-AAMI | 美国医疗器械促进协会 | 1 | 规范 |
| IX-IEC | 国际电工委员会 | 2 | 其它 |
| DE-VDE | 德国电气，电子和信息技术协会 | 3 | 其它 |
| IX-CENELEC | 欧洲电工标准化委员会 | 1 | 其它 |
| IX-ISO | 国际标准化组织 | 3 | 规范、规程、术语 |
| AU-SA | 澳大利亚标准协会 | 2 | 其它 |
| RU-GOST | 俄罗斯标准局 | 1 | 其它 |
| LT-LST | 立陶宛标准局 | 2 | 其它 |
| LT-LSD | 2 | 其它 | |
| DE-DIN | 德国标准化学会 | 2 | 其它 |
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