美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:包装系统的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

---

包装系统：由无菌屏障系统和防护包装组成的物理实体系统，包含包装材料、衬垫等组件，用于确保内容物在运输过程中的安全，属于可触知的工业包装解决方案。

 

包装系统相关标准共94份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，包装系统涉及到的分类有：包装材料和辅助物、包装材料和辅助物、纸和纸板、包装材料和辅助物、纸和纸板等。

包装系统涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准	指南标准	术语标准	规程标准
51	21	14	2	2	1

以下国家标准机构或者组织发布了包装系统相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	英国标准学会	美国材料与试验协会	瑞典标准研究所	国际标准化组织	法国标准化协会	其它
30	12	8	8	8	4	19

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计51 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 19633.2-2024	最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求	国家市场监督管理总局
GB/T 19633.1-2024	最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求	国家市场监督管理总局
ASTM F2825-18(2026)	包裹系统用于单包裹递送的气候压力的标准实施规程	美国材料与试验协会
NF S93-006-7*NF ISO 11040-7:2024	预灌装注射器 第7部分:准备灌装的无菌组装注射器的包装系统	法国标准化协会
NF ISO 11040-7:2024	预灌装注射器 第7部分:准备灌装的无菌组装注射器的包装系统	法国标准化协会
DIN EN ISO 16672:2022-05	眼科植入物 - 眼内压塞 (ISO 16672:2020)	德国标准化学会

规范标准

包装系统都有哪些执行标准、规范？共计21 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 11040-7:2024	预灌装注射器第7部分:准备灌装的无菌分装注射器的包装系统	国际标准化组织
ASTM E2592/E2592M-24	评估响应机器人的标准实践：物流：包装和设置时间	美国材料与试验协会
ISO 21882:2019	无菌包装 可装玻璃瓶	国际标准化组织
ISO/TS 16775:2021	终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南	国际标准化组织
BS ISO 11040-7:2024	预灌装注射器 已灭菌、可立即灌装的组装注射器的包装系统	英国标准学会
BS ISO 23416:2023	良好分销实践原则中温度敏感药品包装的通用规范和测试方法	英国标准学会

试验标准

试验中涉及到包装系统的执行标准有哪些？共计14 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ASTM E2592/E2592M-24	评估响应机器人的标准实践：物流：包装和设置时间	美国材料与试验协会
ASTM D6653/D6653M-13(2021)	用真空法测定高海拔对包装系统影响的标准试验方法	美国材料与试验协会
ASTM D5277-22	使用倾斜材料冲击试验机运行程序设计水平冲击的标准试验方法	美国材料与试验协会
BS ISO 23416:2023	良好分销实践原则中温度敏感药品包装的通用规范和测试方法	英国标准学会
SS-EN 868-10:2019	一次性灭菌医疗器械的包装 第10部分：聚烯烃粘合剂涂层非织造材料 要求和试验方法	瑞典标准研究所
BS EN 868-5:2018	消毒的医疗美利体育官网首页网址用包装材料和系统.纸和塑料薄膜制的热和可自密封袋及卷绕材料.要求和试验方法	英国标准学会

指南标准

关于包装系统的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
SIS-CEN ISO/TS 16775:2021	最终灭菌医疗器械包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南 (ISO/TS 16775:2021)	瑞典标准研究所
AAMI/ISO TIR16775:2014	最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南	美国医疗器械促进协会

术语标准

包装系统定义在哪些术语标准中？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023	终末灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求	英国标准学会
DIN EN ISO 11979-1:2018	眼科植入物 人工晶状体 第1部分：词汇表（ISO/DIS 11979-1:2018）	德国标准化学会

规程标准

包装系统有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ASTM F2825-10(2015)	用于单包裹投递的包装系统气候应力的标准实施规程	美国材料与试验协会

美利体育登录入口官网:标准本体“包装系统”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“包装系统”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	2	其它
IX-ISO	国际标准化组织	8	规范、其它
US-ASTM	美国材料与试验协会	8	规范、试验、其它、规程
GB-BSI	英国标准学会	12	规范、试验、术语、其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	4	其它
DE-DIN	德国标准化学会	30	其它、规范、术语、试验
ES-UNE	西班牙标准化协会	3	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	8	指南、规范、试验、其它
CA-CSA	加拿大标准协会	2	规范、其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	规范
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	1	指南
IX-GSO	海湾阿拉伯国家合作委员会标准组织	1	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	2	其它
IX-CEN	欧洲标准化委员会	2	其它
CN-SN	行业标准-出入境检验检疫	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	3	其它