美利体育登录入口官网:ISO/TS 16775:2021
终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
- 标准号
- ISO/TS 16775:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.30 消毒封装
- 总页数
- 152页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 16775:2021
- 引用标准
- ISO 11607-1:2019 ISO 11607-2:2019
- 适用范围
- 本文件为应用 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 中的要求提供指南。它不会添加或以其他方式更改 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的要求。这是一份资料性文件，而非规范性文件。它不包含用作监管检查或认证评估活动基础的要求。本指南可用于更好地理解 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的要求，并说明了可用于满足这些国际标准要求的各种方法和途径。并不要求使用本文件来证明符合这些标准。本文件提供了包装材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评估、选择和使用指南。还提供了有关成型、密封和组装过程的验证要求的指南。本文件为医疗机构和医疗器械行业提供有关最终灭菌医疗器械的信息。本文件不提供包装材料和系统开封后应用的指导。当包装用于其他用途，例如“无菌区”或运输受污染物品时，将适用其他监管标准。
美利体育登录入口官网: ISO/TS 16775:2021 中，所使用到的仪器：
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