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美利体育登录入口官网:预填充注射器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-25

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预填充注射器：预填充注射器是一种预先装载药物、封闭后通过特定接口与NIS配合使用的医疗美利体育官网首页网址。由制造商预填充药品的注射器，通常用于单次使用，确保药物剂量精确且使用便捷。

 

预填充注射器相关标准共17份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，预填充注射器涉及到的分类有：输血、输液和注射美利体育官网首页网址等。

预填充注射器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	试验标准
11	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了预填充注射器相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	英国标准学会	法国标准化协会	西班牙标准化协会	丹麦标准化协会	意大利统一标准化组织	其它
3	3	2	1	1	1	3

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到预填充注射器的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11608-3:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径	英国标准学会

规范标准

预填充注射器都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
BS EN ISO 11608-3:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 容器和集成流体路径	英国标准学会
BS ISO 11040-6:2019	预充式注射器 用于注射剂的塑料桶和准备填充的灭菌组装注射器	英国标准学会
BS ISO 11040-7:2024	预灌装注射器 已灭菌、可立即灌装的组装注射器的包装系统	英国标准学会

未分类

以下标准未给出明确分类。共计11 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
UNE-EN ISO 11608-3:2022	医用针注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体路径	西班牙标准化协会
NF EN ISO 11608-3/A1:2026	基于针头的医用注射系统 要求与试验方法 第3部分：容器和集成流路 修正案1	法国标准化协会
NF S93-020-3*NF EN ISO 11608-3:2022	医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：容器和集成流体通道	法国标准化协会
DANSK DS/ISO 11608-3:2022	医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：容器和集成流体路径	丹麦标准化协会
UNI EN ISO 11608-3:2022	医用针头注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体路径	意大利统一标准化组织
SS-EN ISO 11608-3:2022	医用针式注射系统 要求和试验方法 第3部分：容器和集成流路（ISO 11608-3:2022）	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“预填充注射器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“预填充注射器”标准数量	类型
GB-BSI	英国标准学会	3	试验、规范
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	2	其它
DK-DS	丹麦标准化协会	1	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	3	其它
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	1	其它