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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11980:2025-12
眼科光学 接触镜片和接触镜片护理产品 临床研究的要求和指导（ISO 11980:2025）

Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Requirements and guidance for clinical investigations (ISO 11980:2025)


标准号
DIN EN ISO 11980:2025-12
发布
2025年
发布单位
德国标准化学会
当前最新
DIN EN ISO 11980:2025-12
 
 
 
 
本体
临床调查 接触镜 接触镜护理产品
介绍
该标准旨在规范眼科光学领域中接触镜片及护理产品的临床研究流程与要求。内容涵盖研究设计、数据收集、分析方法以及结果报告等方面，为相关产品的安全性与有效性评估提供统一的技术指导。标准明确了不同研究阶段的关键要素，确保研究过程的科学性与可重复性。同时，该标准还涉及研究伦理与患者权益保护的相关规定，为临床研究的实施提供全面的框架。

***此介绍可能不准确，请注意参考原文。

术语描述
不良事件
Adverse event		在临床调查过程中发生的任何不良医疗事件
临床调查
Clinical investigation		根据ISO 14155的定义，指对人类受试者进行的医疗美利体育官网首页网址安全性和性能评估的研究
临床调查计划
Clinical investigation plan		详细描述临床调查的目标、设计、方法、统计考虑和组织结构的文件
接触镜
Contact lenses		根据ISO 18369-1的定义，指用于矫正视力或治疗眼部疾病的镜片
接触镜护理产品
Contact lens care products		根据ISO 14534的定义，指用于清洁、消毒和储存接触镜的产品

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