美利体育登录入口官网:ISO/TR 22979:2017
眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
- 标准号
- ISO/TR 22979:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.70 眼科美利体育官网首页网址
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TR 22979:2017
- 引用标准
- ANSI/AAMI HE 75-2009 IEC 62366-1:2015 ISO 11979-10:2006 ISO 11979-1:2012 ISO 11979-2:2014 ISO 11979-3:2012 ISO 11979-4:2008 ISO 11979-5:2006 ISO 11979-6:2014 ISO 11979-7:2014 ISO 11979-8:2006 ISO 11979-9:2006 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007
- 本体
- 临床调查 人工晶状体
- 适用范围
- 本文件提供了关于ISO 11979系列国际标准对人工晶状体（IOLs）的应用指南。它涉及风险管理过程中需要考虑的因素、临床调查及其设计，以及数据分析和解释的方法，以确定是否需要修改前房和后房IOLs，根据ISO 14971。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 开环IOL open-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，每个环的一端附着在IOL的主体上，另一端自由。 |
| 闭环IOL closed-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，每个环的两端都附着在IOL的主体上。 |
| 混合开环/闭环IOL hybrid open-loop/closed-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，一个环的一端附着在IOL的主体上，另一端自由，另一个环的两端都附着在IOL的主体上。 |
| 修改级别A Level A modifications | 对父模型的修改，所有安全和性能问题都可以在没有临床调查的情况下充分解决。 |
| 修改级别B Level B modifications | 对父模型的修改，提出安全和/或性能风险，可以通过有限的临床调查充分解决。 |
| 修改级别C Level C modifications | 对父模型的修改，提出安全和/或性能风险，只能通过完整的临床调查解决。 |