风险管理过程包括建立、实施、文件化和维护风险管理系统的步骤,以确保医疗器械的安全性和有效性。在医疗美利体育官网首页网址开发和使用过程中识别、评估和控制风险的系统方法,涵盖沟通、协商和风险监测审查活动。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AASHTO ERM-1-2016 指南标准 |
AASHTO Guide for Enterprise Risk Management
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2016 美国公路与运输员工协会 |
| AS/NZS IEC 60601.1:2015 规范 |
General requirements for basic safety and basic performance of medical electrical equipment
医疗电气美利体育官网首页网址 基本性能 |
2015-1-1 澳大利亚/新西兰标准 |
| BIP 3093-2013 指南标准 |
The Risk Management Standards and Guidance Collection
|
2013-11-28 英国标准学会 |
| DIN EN 16601-80:2014-12 规范标准 |
Space project management - Part 80: Risk management; German version EN 16601-80:2014
空间项目 |
2014-12 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 10993-18:2021-03 试验 |
医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分:风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020) Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020 / Note: To be amended by DIN EN ISO 10993-18/A1 (2021-10).
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2021-03 德国标准化学会 |
| DIN EN ISO 18562-1:2020-05 试验规范 |
医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017); German version EN ISO 18562-1:2020 / Note: To be replaced by DIN EN ISO 18562-1 (2022...
生物相容性 |
2020-05 德国标准化学会 |
| GB 9706.222-2022 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
ME美利体育官网首页网址 激光美利体育官网首页网址 能量源 |
2022-03-15 国家市场监督管理总局 |
| GB/T 46966-2026 规范 |
Exhibition Project Risk Management Guide
|
2026-01-28 国家市场监督管理总局 |
| GOST R 51897-2011 术语 |
Risk management. Terms and definition
|
2011-01-01 俄罗斯标准局 |
| GOST R 51897-2021 术语 |
Risk management. Terms and definitions
|
2021-12-06 俄罗斯标准局 |
| GOST R 59339-2021 规范 |
System engineering. Protection of information in risk management process for system
|
2021-00-00 俄罗斯标准局 |
| HB 203-2006 指南标准 |
Environmental risk management - Principles and process
|
2006 澳大利亚标准协会 |
| HB 228-2001 指南标准 |
A Guide to Managing Risk in Healthcare
|
2001 澳大利亚标准协会 |
| IEC 62304:2006 规范 |
Medical device software - Software life cycle processes
医疗器械软件 生命周期过程 |
2006-05 国际电工委员会 |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 规范 |
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
化学表征 |
2022 国际标准化组织 |
| ISO 18562-3:2024 试验规范 |
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications
|
2024-03 国际标准化组织 |
| ISO 31073:2022 术语 |
Risk management — Vocabulary
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2022-02-15 国际标准化组织 |
| ISO/IEC 27005:2018 规范 |
Information technology — Security techniques — Information security risk management
信息安全管理 |
2018-07-09 国际标准化组织 |
| ISO/IEC 27102:2019 指南 |
Information security management — Guidelines for cyber-insurance
|
2019-08-13 国际标准化组织 |
| ISO/TR 24971:2020 规范/指南 |
Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971
|
2020 国际标准化组织 |
| PD ISO GUIDE 73:2009 术语标准 |
Risk management. Vocabulary
|
2013-09-30 英国标准学会 |
| SA/SNZ HB 89-2013 指南标准 |
Risk management-Guidelines on risk assessment techniques
|
2013-12-18 新西兰标准局 |
| SAE GEIA-HB-748/1-2014 指南标准 |
The Program Managers Guide to the Integrated Baseline Review Process
|
2004-05-01 美国机动车工程师协会 |
| SNZ HB 8669:2004 指南标准 |
Guidelines for risk management in sport and recreation
|
2004-08-30 新西兰标准局 |
| UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 规范 |
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in September of 2020.)
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2020-09-01 西班牙标准化协会 |
| VDE 0750-2-63/A1-2017 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-63部分:牙科口外 X 射线美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 62B/1004/CDV:2016) Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-63: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnaerztlichen Roentgeneinrichtungen (IEC 62B/1004/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015/
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2017-02-01 德国电气,电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-2-65/A1-2017 试验 |
医用电气美利体育官网首页网址 第2-65部分:牙科口内 X 射线美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 62B/1006/CDV:2016) Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-65: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnaerztlichen Roentgeneinrichtungen (IEC 62B/1006/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-65:2013/
基本性能 |
2017-02-01 德国电气,电子和信息技术协会 |
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