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美利体育登录入口官网:风险管理过程

风险管理过程包括建立、实施、文件化和维护风险管理系统的步骤,以确保医疗器械的安全性和有效性。在医疗美利体育官网首页网址开发和使用过程中识别、评估和控制风险的系统方法,涵盖沟通、协商和风险监测审查活动。


风险管理过程有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
AASHTO ERM-1-2016
指南标准

美国州际公路和交通官员协会企业风险管理指南

AASHTO Guide for Enterprise Risk Management

2016
美国公路与运输员工协会
AS/NZS IEC 60601.1:2015
规范

医用电气美利体育官网首页网址 基本安全和基本性能的一般要求

General requirements for basic safety and basic performance of medical electrical equipment


医疗电气美利体育官网首页网址 基本性能 

2015-1-1
澳大利亚/新西兰标准
BIP 3093-2013
指南标准

风险管理标准和导则收集

The Risk Management Standards and Guidance Collection

2013-11-28
英国标准学会
DIN EN 16601-80:2014-12
规范标准

空间项目管理 第80部分:风险管理

Space project management - Part 80: Risk management; German version EN 16601-80:2014


空间项目 

2014-12
德国标准化学会
DIN EN ISO 10993-18:2021-03
试验

医疗器械的生物学评估 - 第 18 部分:风险管理流程中医疗器械材料的化学特性 (ISO 10993-18:2020)

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020 / Note: To be amended by DIN EN ISO 10993-18/A1 (2021-10).

2021-03
德国标准化学会
DIN EN ISO 18562-1:2020-05
试验规范

医疗保健应用中呼吸气体路径的生物相容性评估 第1部分:风险管理流程中的评估和测试

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017); German version EN ISO 18562-1:2020 / Note: To be replaced by DIN EN ISO 18562-1 (2022...


生物相容性 

2020-05
德国标准化学会
GB 9706.222-2022

医用电气美利体育官网首页网址 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment


ME美利体育官网首页网址 激光美利体育官网首页网址 能量源 

2022-03-15
国家市场监督管理总局
GB/T 46966-2026
规范

展览会项目 风险管理指南

Exhibition Project Risk Management Guide

2026-01-28
国家市场监督管理总局
GOST R 51897-2011
术语

风险管理.术语和定义

Risk management. Terms and definition

2011-01-01
俄罗斯标准局
GOST R 51897-2021
术语

风险管理 术语和定义

Risk management. Terms and definitions

2021-12-06
俄罗斯标准局
GOST R 59339-2021
规范

系统工程 系统风险管理过程中的信息保护

System engineering. Protection of information in risk management process for system

2021-00-00
俄罗斯标准局
HB 203-2006
指南标准

环境的风险管理.原理和程序

Environmental risk management - Principles and process

2006
澳大利亚标准协会
HB 228-2001
指南标准

指南 在医疗保健领域管理风险

A Guide to Managing Risk in Healthcare

2001
澳大利亚标准协会
IEC 62304:2006
规范

医疗美利体育官网首页网址软件 软件生命周期过程

Medical device software - Software life cycle processes


医疗器械软件 生命周期过程 

2006-05
国际电工委员会
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
规范

医疗器械的生物学评价.第4部分:与血液相互作用试验的选择

Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood


化学表征 

2022
国际标准化组织
ISO 18562-3:2024
试验规范

医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

2024-03
国际标准化组织
ISO 31073:2022
术语

风险管理-词汇

Risk management — Vocabulary

2022-02-15
国际标准化组织
ISO/IEC 27005:2018
规范

信息技术 - 安全技术 - 信息安全风险管理

Information technology — Security techniques — Information security risk management


信息安全管理 

2018-07-09
国际标准化组织
ISO/IEC 27102:2019
指南

信息安全管理.网络保险指南

Information security management — Guidelines for cyber-insurance

2019-08-13
国际标准化组织
ISO/TR 24971:2020
规范/指南

医疗器械ISO 14971应用指南

Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971

2020
国际标准化组织
PD ISO GUIDE 73:2009
术语标准

风险管理 词汇

Risk management. Vocabulary

2013-09-30
英国标准学会
SA/SNZ HB 89-2013
指南标准

风险管理-风险评估技术指南

Risk management-Guidelines on risk assessment techniques

2013-12-18
新西兰标准局
SAE GEIA-HB-748/1-2014
指南标准

集成基线审查过程的项目经理指南

The Program Managers Guide to the Integrated Baseline Review Process

2004-05-01
美国机动车工程师协会
SNZ HB 8669:2004
指南标准

体育和娱乐风险管理指南

Guidelines for risk management in sport and recreation

2004-08-30
新西兰标准局
UNE-CEN ISO/TR 24971:2020
规范

医疗器械 ISO 14971 应用指南

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Endorsed by Asociación Espa?ola de Normalización in September of 2020.)

2020-09-01
西班牙标准化协会
VDE 0750-2-63/A1-2017
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-63部分:牙科口外 X 射线美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 62B/1004/CDV:2016)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-63: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnaerztlichen Roentgeneinrichtungen (IEC 62B/1004/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-63:2015/

2017-02-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-65/A1-2017
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-65部分:牙科口内 X 射线美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 62B/1006/CDV:2016)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-65: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnaerztlichen Roentgeneinrichtungen (IEC 62B/1006/CDV:2016); Deutsche Fassung EN 60601-2-65:2013/


基本性能 

2017-02-01
德国电气,电子和信息技术协会

 




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