美利体育登录入口官网:AS/NZS IEC 60601.1:2015
医用电气美利体育官网首页网址 基本安全和基本性能的一般要求
General requirements for basic safety and basic performance of medical electrical equipment
- 标准号
- AS/NZS IEC 60601.1:2015
- 发布
- 2015年
- 总页数
- 421页
- 发布单位
- 澳大利亚/新西兰标准
- 替代标准
- AS/NZS IEC 60601.1:2015 Amd 1:2022
- 当前最新
- AS/NZS IEC 60601.1:2015/AMD 1:2022
- 引用标准
- IEC 60079-0 IEC 60335-1 IEC 60529 IEC 60601-1 IEC 60601-1-8 IEC 60825-1 IEC 60884-1 IEC 60950-1 IEC 61058-1 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-17 ISO 10993-4 ISO 11137 ISO 11137-1 ISO 14971 ISO 5349-1 ISO 780
- 本体
- 医疗电气美利体育官网首页网址 基本性能 风险管理过程
- 适用范围
- 采用IEC 60601-1，Ed.3.1规定了医疗电气美利体育官网首页网址和医疗电气系统的基本安全和基本性能的一般要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 基本安全 Basic Safety | 防止患者、操作者及周围环境因医疗美利体育官网首页网址产生的危险（如电击、火灾、机械伤害等）而受到伤害。 |
| 基本性能 Essential Performance | 在特定状态下，医疗美利体育官网首页网址执行其所需功能的能力，当这种能力丧失时会导致不可接受的临床风险。 |
| 单故障状态 Single Fault Condition | 美利体育官网首页网址在发生一个单一的可预见的故障（如元件损坏、电源电压波动等）时所处的状态。 |
| 应用部件 Applied Part | 美利体育官网首页网址的一部分，在正常使用时必须直接或间接与患者接触的部分。 |
| 泄漏电流 Leakage Current | 在正常或故障条件下，通过绝缘材料或沿绝缘表面流动的电流，包括患者泄漏电流、外壳泄漏电流和接触电流。 |
美利体育登录入口官网: AS/NZS IEC 60601.1:2015 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 标准测试指 符合IEC标准规定尺寸 | 用于模拟人体手指，测试美利体育官网首页网址防护外壳是否防止人体部件接触内部带电部件的测试工具。 |
| 测量装置 标准规定的频率响应特性 | 用于测量患者泄漏电流、接触电流等电气安全参数的专用仪器，需符合标准附录中规定的电路特性。 |