医疗器械软件指作为医疗器械一部分或本身即医疗器械的软件，其安全性和有效性需通过特定生命周期过程保证。软件本身非：，但可能促成危险情况，因此风险管理需与系统结合而非隔离进行。
| 标准号 & 类别 | 标准名称 | 发布 |
|---|---|---|
| AAMI TIR45:2023 指南标准 |
关于在医疗美利体育官网首页网址软件开发中使用 AGILE 实践的指南 Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
敏捷开发 |
2023-1-1 美国医疗器械促进协会 |
| AAMI/IEC TIR80002-3:2016 指南标准 |
Medical Device Software Lifecycle Process Reference Model
软件生命周期过程 过程参考模型 |
2016 美国医疗器械促进协会 |
| ANSI/AAMI SW68-2001 规范 |
Medical Device Software—Software Life Cycle Processes
|
2001 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI/IEC 62304:2006/A1:2016 规范标准 |
Medical Device Software Lifecycle Process
|
2016 美国国家标准学会 |
| ANSI/AAMI/IEC TIR80002-1:2009 指南 |
医疗器械软件 - 第一部分：适用于医疗器械软件的ISO 14971的应用指南 Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
危险情况 |
2009-03-03 美国国家标准学会 |
| DIN EN 62304:2016-10*VDE 0750-101:2016-10 规范 |
Medical device software
|
2016-10-01 德国标准化学会 |
| GOST R IEC 62304-2013 规范 |
Medical device software. Software life cycle processes
生命周期过程 |
2013 俄罗斯标准局 |
| IEC 62304:2006 规范 |
Medical device software - Software life cycle processes
生命周期过程 风险管理过程 |
2006-05 国际电工委员会 |
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV 规范标准 |
Medical device software - Software life cycle processes
生命周期过程 |
2015-06-26 国际电工委员会 |
| IEC 62304:2015 规范 |
Medical device software - Software life cycle processes
软件生命周期过程 |
2015-06-01 国际电工委员会 |
| IEC TR 80002-1:2009 指南标准 |
医疗器械软件.第1部分:ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
危险情况 |
2009-09-01 国际电工委员会 |
| PD IEC/TR 80002-1:2009 指南标准 |
医疗美利体育官网首页网址软件 ISO 14971 在医疗器械软件中的应用指南 Medical device software. Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
危险情况 |
2009-09-23 英国标准学会 |
| PD IEC/TR 80002-3:2014 指南标准 |
医疗器械软件 第3部分：医疗器械软件生命周期过程流程参考模型 Medical device software – Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes
生命周期过程 过程参考模型 |
2014-07-31 英国标准学会 |
| PD ISO/TR 80002-2:2017 指南标准 |
Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
软件验证 |
2017-10-31 英国标准学会 |
| VDE 0750-101-2007 规范 |
Medizingeraete-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006
|
2007-03-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE 0750-101-2018 规范标准 |
健康软件 软件生命周期流程 (IEC 62A/1235/CDV:2018) Health software - Software life cycle processes (IEC 62A/1235/CDV:2018); German and English version prEN 62304:2018
健康软件 |
2018-06-01 德国电气，电子和信息技术协会 |
| VDE-Schriftenreihe Band 171:2017 指南标准 |
Medical software development and production, medical technology standards
预期用途 |
2017 德国电气，电子和信息技术协会 |
| YY/T 0664-2008 规范 |
Medical devices software.Software life cycle processes
|
2008-04-25 行业标准-医药 |
| YY/T 1406.1-2016 规范 |
医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南 Medical device software.Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
|
2016-03-23 行业标准-医药 |
| YY/T 1833.1-2022 术语 |
Artificial Intelligence Medical Device Quality Requirements and Evaluation Part 1: Terminology
|
2022-07-01 行业标准-医药 |
Copyright ?2007-2026 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
页面更新时间: 2026-09-07 11:37