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美利体育登录入口官网:生物指示物的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-21

生物指示物：生物指示物是对规定灭菌过程具有确定抗力的活微生物测试系统。作为染菌载体装于内包装，用于验证灭菌效果，属于质量控制的标准参照物。

以上解释基于部分标准，可能仅适用于部分标准规范，更多信息，请参阅以下全部标准。

 

生物指示物相关标准共31份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，生物指示物涉及到的分类有：消毒和灭菌综合等。

生物指示物涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类试验标准规范标准规程标准术语标准指南标准
1199111

以下国家标准机构或者组织发布了生物指示物相关的标准规范，统计数据如下：

国家市场监督管理总局英国标准学会行业标准-卫生德国标准化学会行业标准-机械德国机械工程师协会其它
16322214

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到生物指示物的执行标准有哪些？共计9 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 33417-2016过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法国家市场监督管理总局
GB/T 33420-2016压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法国家市场监督管理总局
GB/T 33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法国家市场监督管理总局
GB/T 18281.3-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局
GB/T 24628-2025医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试美利体育官网首页网址国家市场监督管理总局
HJ 1190-2021水质 灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定 生物学美利体育登录入口官网法行业标准-环保

规范标准

生物指示物都有哪些执行标准、规范？共计9 个，查看全部>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 33417-2016过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法国家市场监督管理总局
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国家市场监督管理总局
GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局
GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局
GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求国家市场监督管理总局
GB/T 18281.2-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局

未分类

以下标准未给出明确分类。共计11 个，更多>>

标准号标准名称发布机构
GB/T 18281.4-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局
GB/T 18281.5-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物国家市场监督管理总局
GB/T 18281.7-2024医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南国家市场监督管理总局
DIN EN 16413 E:2014-09室外空气 地衣生物监测 地生地衣多样性制图德国标准化学会
DIN EN 16789:2016-12环境空气 高等植物生物监测 标准化烟草暴露方法德国标准化学会
BS EN 18168:2026环境空气 高等植物生物监测 标准化黑麦草暴露方法英国标准学会

规程标准

生物指示物有哪些相关规程？

标准号标准名称发布机构
GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求国家市场监督管理总局

术语标准

生物指示物定义在哪些术语标准中？

标准号标准名称发布机构
GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则国家市场监督管理总局

指南标准

关于生物指示物的指南有哪些？

标准号标准名称发布机构
VDI 3957 Blatt 1-2020生物测量技术用于评估空气污染物对植物的影响（生物监测） 基础和目标德国机械工程师协会

美利体育登录入口官网:标准本体“生物指示物”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码机构名称“生物指示物”标准数量类型
CN-GB国家市场监督管理总局16试验、规范、其它、规程、术语
DE-VDI德国机械工程师协会1指南
CN-HJ行业标准-环保1试验
US-ANSI美国国家标准学会1规范
CN-WS行业标准-卫生2规范、其它
CN-YY行业标准-医药1规范
GB-BSI英国标准学会3试验、其它
CN-DB65新疆维吾尔自治区标准1试验
DE-DIN德国标准化学会2其它
CN-JB行业标准-机械2其它
相关标准本体
臭氧灭菌器蒸汽灭菌器生物指示物中和剂接种载体地衣化学指示物


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