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美利体育登录入口官网:植入式脉冲发生器的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-26

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植入式脉冲发生器：植入式脉冲发生器是包括电源和电子电路的心脏起搏器的组成部分，它能够产生电输出，是有源植入式医疗器械的一部分，用于产生控制心脏节律的电脉冲信号。

 

植入式脉冲发生器相关标准共31份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，植入式脉冲发生器涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形、辐射防护、辐射测量等。

植入式脉冲发生器涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	规范标准	规程标准	试验标准
18	7	4	2

以下国家标准机构或者组织发布了植入式脉冲发生器相关的标准规范，统计数据如下：

德国电气，电子和信息技术协会	国际标准化组织	英国标准学会	行业标准-医药	立陶宛标准局	德国标准化学会	其它
8	3	3	3	3	2	6

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

规范标准

植入式脉冲发生器都有哪些执行标准、规范？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
ISO 14708-6:2019	手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）	国际标准化组织
ISO 14708-2:2019	手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器	国际标准化组织
ISO 14708-3:2017	外科植入物.有源可植入意料装置.第3部分:可植入神经刺激器	国际标准化组织
VDE 0750-20-2-2018	外科植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 (ISO/DIS 14708-2:2018)	德国电气，电子和信息技术协会
VDE 0750-20-6-2018	外科植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：用于治疗心动过速的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求	德国电气，电子和信息技术协会
ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017	手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器	美国国家标准学会

规程标准

植入式脉冲发生器有哪些相关规程？

标准号	标准名称	发布机构
ISO 14708-6:2019	手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求（包括可植入除颤器）	国际标准化组织
ISO 14708-2:2019	手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器	国际标准化组织
BS EN 50527-2-1:2016	评估携带有源植入式医疗美利体育官网首页网址的工作人员电磁场暴露情况的程序 对带有心脏起搏器的工人的具体评估	英国标准学会
BS EN 45502-2-2:2008(2009)	有源植入式医疗器械 第2-2部分：用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求	英国标准学会

试验标准

试验中涉及到植入式脉冲发生器的执行标准有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
VDE 0750-20-3-2016	Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators (ISO/DIS 14708-3:2015); German version prEN ISO 14708-3:2015	德国电气，电子和信息技术协会
YY 0989.3-2023	手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器	行业标准-医药

未分类

以下标准未给出明确分类。共计18 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
YY 0989.6-2025	手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	行业标准-医药
GOST R 57495-2017	医疗器械. 植入式神经刺激器. 政府采购技术要求	俄罗斯标准局
YY/T 0684-2008	神经外科植入物.植入式神经刺激器的标识和包装	行业标准-医药
DIN EN 45502-2-2 Berichtigung 1:2009	有源可植入的医疗装置.第2-2部分:用于治疗快速性心率失常的有源可植入医疗器件的详细要求(包括可植入心脏起搏器).德文版本EN 45502-2-2-2008,DIN EN 45502-2-2的勘误表(VDE 0750-10-2)-2008-10.德文版本CENELEC-Cor.-2009 至EN 45502-2-2-2008	德国标准化学会
VDE 0848-527-2-1-2017	佩戴有源植入式医疗器械的工作人员电磁场暴露评估程序 第2-1部分：佩戴心脏起搏器的工作人员的具体评估	德国电气，电子和信息技术协会
SS-EN 45502-2-1:2004	植入式活性医疗美利体育官网首页网址 第2-1部分: 旨在治疗心动过缓（心脏起搏器）的活性植入式医疗美利体育官网首页网址的具体要求	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“植入式脉冲发生器”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“植入式脉冲发生器”标准数量	类型
IX-ISO	国际标准化组织	3	规范、规程
GB-BSI	英国标准学会	3	规程、规范、其它
DE-VDE	德国电气，电子和信息技术协会	8	规范、试验、其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	规范
CN-YY	行业标准-医药	3	其它、试验
RU-GOST	俄罗斯标准局	1	其它
DE-DIN	德国标准化学会	2	其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	1	其它
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
FR-AFNOR	法国标准化协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	3	其它
LT-LSD		1	其它