美利体育登录入口官网:YY/T 0684-2008
神经外科植入物.植入式神经刺激器的标识和包装
Neurosurgical implants.Marking and packaging of implantable neural stimulators
YYT0684-2008, YY0684-2008
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- 标准号
- YY/T 0684-2008
- 别名
- YYT0684-2008, YY0684-2008
- 发布
- 2008年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
- 总页数
- 9页
- 采用标准
- ISO 10310-1995 IDT
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0684-2008
- 引用标准
- ISO 10310
- 本体
- 植入式脉冲发生器
- 适用范围
- 本标准规定了用于刺激神经系统(脑、脊髓、末梢神经和邻近组织)的植入式神经刺激器的标识、标签、包装和随附文件的要求。 本标准还涵盖可植入的或外部接入的辅助部件，其中包括用于神经刺激器的启动或调整的外部控制器和编程器。 本标准没有规定应用植入式神经刺激器的适应症或禁忌症；也末规定测试或常规操作可变参数的范围。但是本标准要求这些相关的信息应包含在临床医生给患者进行治疗时使用的每个植入式脉冲发生器、植入式RF接收器或RF发射器的随附文件中。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 神经刺激器 Neural Stimulator | 用电刺激神经系统（脑、脊髓、末梢神经和邻近组织）的器械，包括一个脉冲发生器及其功能与控制所必需的可植入或外部接入人体的所有辅助部件。 |
| 植入式脉冲发生器 Implant Pulse Generator | 自身带有电源的可植入式器械，其可以产生电脉冲以连续的或间歇的方式对神经系统进行刺激。 |
| 编程器/控制器 Programmer/Controller | 外部接入器械，用来控制或调整神经刺激器系统的参数。 |
| 植入式 RF 接收器 Implantable RF Receiver | 自身不带电源的可植入式器械，依靠发射器和天线发出的射频（RF）能量来产生脉冲刺激神经系统。 |
| 发射器/驱动盒 Transmitter/Driver Box | 便携式器械，包含用来控制植入式 RF 接收器的脉冲发生器和调制电路，通常包括电源、天线及用户易用的控制按钮和内部可充电控制器。 |
| RF 天线 RF Antenna | 用来启动植入式 RF 接收器的发射线圈，通常放置在皮肤上或接近皮肤，以接收 RF 接收器的信号。 |
| 电缆 Cable | 用来连接发射器和天线、外部和人体的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。 |
| 植入式导线 Implant Lead [Extension] | 用来植入并连接植入式脉冲发生器或 RF 接收器与刺激电极的绝缘线或导线，其一端或两端有或没有完整的连接器。 |
| 连接器 Connector | 独立可植入式部件，用于在植入式部件间建立电连接。 |
| 电极 (Stimulation) Electrode | 电传导部件（通常在植入导线的末端），用来与神经组织或体液形成接触面，传导电刺激电流。 |