美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)
保健品灭菌 生物指示剂 结果选择、使用和解释指南

Sterilization of health care products — Biological indicators — Guidance for the selection, use and interpretation of results


ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)封面

 

标准号
ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)
发布
2014年
总页数
84页
发布单位
美国国家标准学会
 
 
引用标准
ISO 11135-1 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2 ISO 11138-3 ISO 11138-4 ISO 11138-5 ISO 11737-1 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO 18472:2006
 
 
本体
灭菌工艺 生物指示剂
适用范围
本标准为在灭菌工艺的开发、验证和常规监测中使用生物指示剂时的选择、使用和结果解释提供了指导。本标准适用于已有国际标准的生物指示剂。 注1：参见ISO 11138系列。 注2：本标准提供的一般信息对于现有国际标准尚未涉及的工艺和生物指示剂（例如新的和正在开发的灭菌工艺）可能有用的应用。 本标准不考虑那些仅依靠物理去除微生物的工艺，例如过滤。 本标准不适用于使用例如清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽的组合工艺。 本标准不适用于液体灭菌工艺。
术语描述
认可
accreditation		权威机构正式承认某一机构或个人有能力执行特定任务的程序
无菌技术
aseptic technique		用于排除微生物污染的条件和程序
生物负载
bioburden		产品上和/或无菌屏障系统中存活微生物的数量
D值
D value		在规定条件下，使测试微生物群体90%失活所需的时间或剂量
无菌保证水平
sterility assurance level		灭菌后单个存活微生物出现在物品上的概率

美利体育登录入口官网: ANSI/AAMI/ISO 14161:2009(2014)相似标准

DANSK DS/EN ISO 14161:2009 保健品灭菌 生物指示剂 结果的选择、使用和解释指南 CAN/CSA-Z14161-2006 保健品灭菌 生物指示剂 结果的选择、使用和解释指南 GSO ISO 14161:2015 保健品灭菌 生物指示剂 选择、使用和解释结果的指南 KS P ISO 14161 卫生保健产品灭菌——生物指示剂——选择、使用和结果解释指南 AAMI/ISO 14161:2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 选择、使用和结果解释指南


Copyright ?2007-2026 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号
页面更新时间: 2026-06-11 06:13

美利体育(meili)官方网站_美利体育手机版下载