美利体育登录入口官网:ASTM E1766-15
用于可重复使用的医疗装置的消毒处理的有效性的标准试验方法
Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices
- 标准号
- ASTM E1766-15
- 发布
- 2015年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 4页
- 当前最新
- ASTM E1766-15
- 引用标准
- ASTM D1193 ASTM E1054
- 本体
- 可重复使用医疗美利体育官网首页网址 灭菌工艺 细菌孢子
本文件规定了一种可重复的测试程序，用于评估用于灭菌可复用医疗器械的过程。该测试方法旨在验证在指定的灭菌周期处理后，所有可接触表面及内部凹陷或空腔是否能消除可回收的微生物。本方法不用于验证灭菌工艺本身，而是针对已建立的灭菌周期或过程进行有效性测试。
测试对象为按照制造商说明清洁并准备灭菌的可复用医疗器械。测试假设清洁后的器械无可见污染物，但可能残留生物负荷。测试采用比器械天然生物负荷更具抗性的细菌芽孢作为测试生物，这些芽孢以商业液体悬浮液形式接种于器械上。芽孢对特定灭菌剂和工艺应具有可验证的抵抗力（D值）。
鉴于部分器械因结构复杂、尺寸或长期浸泡可能产生不利影响，不宜采用生长介质浸没法美利体育登录入口官网无菌性，故采用洗脱、冲洗或拭子取样技术回收测试生物。测试包含回收对照，即对测试器械接种后不执行待测灭菌工艺，仅进行洗脱操作。回收对照要求每器械每毫升至少回收10^6个菌落形成单位（CFU）。通过比较回收对照与过程测试循环的结果，确定灭菌过程的有效性。
美利体育登录入口官网: ASTM E1766-15 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 培养箱 35±2°C和55±2°C | 用于培养微生物。 |
| 注射器 10至50 mL，无菌 | 用于接种和冲洗美利体育官网首页网址。 |
| 蒸汽灭菌器 | 用于灭菌美利体育官网首页网址。 |
