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应用部件有关的标准

标准号 & 类别标准名称发布
ANSI/AAMI/IEC TIR62296:2009
指南标准

考虑未解决的安全问题及对IEC 60601-1第二版新增要求的建议

Consideration of unresolved safety issues and suggestions for new requirements in the second edition of IEC 60601-1


医用电气美利体育官网首页网址 漏电流 

2009
美国国家标准学会
AS 60601.2.10:2018
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 第 2.10 部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-10:2016 (ED. 2.1), MOD)

Medical electrical equipment, Part 2.10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:2016 (ED. 2.1), MOD)


医用电气美利体育官网首页网址 神经和肌肉刺激器 

2018-09-27
澳大利亚标准协会
AS/NZS 3200.1.0:1998
规范

医疗电气美利体育官网首页网址.第1.0部分:安全性一般要求.监护标准

Medical electrical equipment - General requirements for safety - Parent Standard

1998-12-05
澳大利亚/新西兰标准
BS EN ISO 10651-2:2009
规范

医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004)

2009-07-31
英国标准学会
BS EN ISO 10651-6:2009
规范

医用肺通气器.基本安全性和必要性能的详细要求.家庭护理通气配套美利体育官网首页网址

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Home-care ventilatory support devices

2009-06-30
英国标准学会
BS EN ISO 17510-1:2009
规范

睡眠窒息呼吸治疗.睡眠窒息呼吸治疗美利体育官网首页网址(ISO 17510-1-2007)

Sleep apnoea breathing therapy. Sleep apnoea breathing therapy equipment


睡眠呼吸暂停通气治疗美利体育官网首页网址 

2009-04-30
英国标准学会
BS EN ISO 18778:2009
试验

呼吸美利体育官网首页网址.婴儿监视器.详细要求(ISO 18778-2005)

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements(ISO 18778:2005)

2009-07-31
英国标准学会
CAN/CSA-Z10651-2-2006
规范

医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第2部分:呼吸机依赖患者的家庭护理呼吸机(第二版)

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (Second Edition)

2006-01-01
加拿大标准协会
CAN/CSA-Z10651-6-2006(R2015)
规范

医用肺呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第6部分:家庭护理通气支持装置

Lung Ventilators for Medical Use - Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance - Part 6: Home-Care Ventilatory Support Devices

2015
加拿大标准协会
CAN/CSA-Z18778-2008
规范

呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求(第一版)

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (First Edition)

2008-02-01
加拿大标准协会
CSA C22.2 No.60601-2-49-2011(R2021)
试验

医用电气美利体育官网首页网址 第2-49部分:多功能患者监测装置的基本安全和主要性能特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multi-function patient monitoring devices

2021
加拿大标准协会
DIN EN 60601-2-10:2017
规范

医疗电气美利体育官网首页网址. 神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-10-2012+ A1-2016);德文版本EN 60601-2-10-2015+A1-2016

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016); German version EN 60601-2-10:2015 + A1:2016


神经和肌肉刺激器 

2017-09-01
德国标准化学会
DIN EN 60601-2-23:2016
规范

医疗用电气美利体育官网首页网址.第2-23部分:经皮分压监测美利体育官网首页网址基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-23-2011).德文版本EN 60601-2-23-2015

Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-23:2011); German version EN 60601-2-23:2015


医用电气美利体育官网首页网址 

2016-08
德国标准化学会
DIN EN 60601-2-23:2016-08*VDE 0750-2-23:2016-08
规范

医疗电气美利体育官网首页网址

Medical electrical equipment


呼吸机 麻醉工作站 

2016-08-01
德国标准化学会
DIN EN 60601-2-49:2002
规范

医疗电气美利体育官网首页网址.第2-49部分:多功能病人监测美利体育官网首页网址安全的特殊要求 (IEC 60601-2-49:2001); 德文版本 EN 60601-2-49:2001

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment (IEC 60601-2-49:2001); German version EN 60601-2-49:2001

2002-12
德国标准化学会
DIN EN 794-3:2009
规范

肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求,德文版本EN 794-3:1998+A2:2009

Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators(includes Amendment A2:2009); English version of DIN EN 794-3:2009-12


呼吸机 

2009-12
德国标准化学会
DIN EN 794-3:2009-12
规范

肺呼吸机-第3部分:紧急和运输呼吸机的特殊要求

Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators; German version EN 794-3:1998+A2:2009 / Note: DIN EN 794-3 (1998-10) remains valid alongside this standard until 2010-03-21.

2009-12
德国标准化学会
DIN EN ISO 10651-2:2011
规范

医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 10651-2:2004); German version EN ISO 10651-2:2009


备用电源 

2011-06
德国标准化学会
DIN EN ISO 11197:2009
规范

医疗供应美利体育官网首页网址(ISO 11197-2004).德文版本EN ISO 11197-2009

Medical supply units (ISO 11197:2004); German version EN ISO 11197:2009


医用气体 医疗供气单元 

2009-09
德国标准化学会
DIN EN ISO 17510-1:2009
试验

睡眠窒息呼吸治疗.第1部分:睡眠窒息呼吸治疗美利体育官网首页网址(ISO 17510-1:2007),英文版本 DIN EN ISO 17510-1:2009-07

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007); English version of DIN EN ISO 17510-1:2009-07


睡眠呼吸暂停通气治疗美利体育官网首页网址 

2009-07
德国标准化学会
DIN EN ISO 18778:2009
规范

呼吸美利体育官网首页网址.婴儿监视器.特殊要求(ISO 18778-2005);德文版本EN ISO 18778-2009

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005); English version of DIN EN ISO 18778:2009-08

2009-08
德国标准化学会
DIN EN ISO 18779:2005
规范

储存氧和氧混合物的医疗美利体育官网首页网址.特殊要求

Medical devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - Particular requirements (ISO 18779:2005); German version EN ISO 18779:2005

2005-06
德国标准化学会
DIN VDE 0750-224:2003
规范

医用电气美利体育官网首页网址.第224部分:电疗浴池美利体育官网首页网址安全性特殊要求

Medical electrical equipment - Part 224: Particular requirements for safety of electromedical bath equipment

2003-08
德国标准化学会
EN 60601-1:2006
规范

医用电气美利体育官网首页网址.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求

Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Incorporates Amendment A12: 2014)


基本性能 

2006
欧洲电工标准化委员会
GB/T 28922-2012
规范

残疾人辅助器具.日常生活的环境控制系统

Technical aids for persons with disability.Environmental control systems for daily living


环境控制系统 

2012-10-12
国家市场监督管理总局
IEC TR 62296:2009
指南标准

IEC 60601-1第二版中未提及的安全方面的考虑因素和新要求的建议

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements


医用电气美利体育官网首页网址 基本绝缘 

2009-01-22
国际电工委员会
ISO 10651-2:2004
规范

医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型病人用家庭护理通气机

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients

2004-07
国际标准化组织
ISO 10651-6:2004
规范

医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭护理通风机支持美利体育官网首页网址

Lung ventilators for medical use - Particular requirements for basic safety and essential performance - Part 6: Home-care ventilatory support devices

2004-07
国际标准化组织
ISO 17510-1:2007
规范

睡眠窒息呼吸治疗.第1部分:睡眠窒息呼吸治疗美利体育官网首页网址

Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment


睡眠呼吸暂停通气治疗美利体育官网首页网址 

2007-10-01
国际标准化组织
JIS T 1001:1983
规范标准

医用电气美利体育官网首页网址安全的基本要求

General Requirements for Safety of Medical Electrical Equipment


医用电气美利体育官网首页网址 

1983
日本工业标准调查会
MS IEC 60601-2-12:2007
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-12部分:肺呼吸机安全专用要求 重症呼吸机 (IEC 60601-2-12:2001 等同采用)

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-12: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF LUNG VENTILATORS - CRITICAL CARE VENTILATORS (IEC 60601-2-12:2001, IDT)

2020-04-05
马来西亚标准
PD IEC/TR 62296:2009
指南标准

IEC 60601-1 第二版中未解决的安全问题的考虑以及新要求的建议

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements


医用电气美利体育官网首页网址 隔离 

2009-01-22
英国标准学会
SS-EN ISO 18778:2005
规范

呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求 (ISO 18778:2005)

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005)


基本性能 

2005
瑞典标准研究所
UL 60601-1-2006
规范

UL 60601-1医疗电气美利体育官网首页网址的国家差异. 第1部分: 安全性的通用要求 (第一版; 通过和包括2006年4月26日的修订再版)

National Differences For UL 60601-1 Medical Electrical Equipment@ Part 1: General Requirements for Safety (First Edition; Reprint with revisions through and including April 26@ 2006)


医疗电气美利体育官网首页网址 基本绝缘 

2006-1-1
美国保险商实验所
UNE-EN 60601-2-49:2016
试验

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-49部分:多功能患者监护美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能特别要求

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multi-function patient monitoring equipment


报警信号 

2016
西班牙标准化协会
UNE-EN ISO 18778:2009
试验

呼吸美利体育官网首页网址 婴儿监护仪 特殊要求(ISO 18778:2005)

Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005)

2009-07-29
西班牙标准化协会
VDE 0404-3-2005
试验

用于测试电气美利体育官网首页网址电气安全的测试和测量美利体育官网首页网址 第 3 部分:用于定期测试和调试医疗电气美利体育官网首页网址或系统之前测试的美利体育官网首页网址

Testing and measuring equipment for testing the electrical safety of electrical devices - Part 3: Equipment for periodical tests and tests prior to commissioning medical electrical devices or systems


测试和测量美利体育官网首页网址 

2005-04-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-1 Bei 1-2003*DIN EN 60601-1 Bei 1:2003
指南标准

IEC 60601-1 第2版未涵盖的安全考量及新需求提议

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements (IEC/TR 62296:2003)


医用电气美利体育官网首页网址 

2003-08-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-1-1996*DIN EN 60601-1:1996
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 第1部分:安全通用要求

Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety


医用电气美利体育官网首页网址 

1996
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-10-2017
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的特殊要求 (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016)

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016); German version EN 60601-2-10:2015 + A1:2016

2017-09-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-23-2008
规范

Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 62D/646/CD:2007)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-23: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geraeten fuer die transkutane Partialdruckueberwachung (IEC 62D/646/CD:2007)


换能器 

2008-01-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-23-2016
规范

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-23部分:经皮分压监测美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 60601-2-23:2011)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-23: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geraeten fuer die transkutane Partialdruckueberwachung (IEC 60601-2-23:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-23:20


测量传感器 

2016-08-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-3 E*DIN IEC 60601-2-3:2009-11
规范

医用电气美利体育官网首页网址 - 第2-3部分:短波治疗美利体育官网首页网址的基本安全和性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment


短波治疗美利体育官网首页网址 

2009-11-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-30-1996*DIN EN 60601-2-30:1996
规范

医学电气美利体育官网首页网址 第2部分:自动循环间接血压监测美利体育官网首页网址的安全特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment

1996
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-30-2000*DIN EN 60601-2-30:2000
规范

医用电气美利体育官网首页网址 第2-30部分:自动循环非侵入式血压监测装置的安全特殊要求 包括基本性能(IEC 60601-2-30:1999)

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring devices including essential performance (IEC 60601-2-30:1999)

2000
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-49-2008
规范

Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment (IEC 62D/626/CD:2007)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-49: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmalen von multifunktionalen Patientenueberwachungsgeraeten (IEC 62D/626/CD:2007)

2008-01-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-2-49-2016
试验

医疗电气美利体育官网首页网址 第2-49部分:多功能病人监护美利体育官网首页网址基本安全和基本性能的特殊要求(IEC 62D/1360/CDV:2016)

Medizinische elektrische Geraete - Teil 2-49: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenueberwachungsgeraeten (IEC 62D/1360/CDV:2016); Deutsche Fassung prEN 60601-2-49:2016


基本性能 

2016-10-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-224-1992*DIN VDE 0750-224:1992
规范

医用电气美利体育官网首页网址 电疗浴具 安全特别规定

Medical electrical equipment; Electromedical bath equipment; Particular requirements for safety, Part 224

1992-08-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-224-2003
规范

医用电气美利体育官网首页网址第224部分:电子医疗沐浴美利体育官网首页网址安全的特殊要求

Medizinische elektrische Geraete - Teil 224: Besondere Festlegungen fuer die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen

2003-08-01
德国电气,电子和信息技术协会
VDE 0750-240 E*DIN EN 50415:2004-07
规范

《美容用电美利体育官网首页网址的安全要求》

prEN 750-240:2003 Safety requirements of beauty care electrical equipment

2003-11-01
德国电气,电子和信息技术协会

 




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