美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 18778:2009
呼吸美利体育官网首页网址.婴儿监视器.特殊要求(ISO 18778-2005);德文版本EN ISO 18778-2009
Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005); English version of DIN EN ISO 18778:2009-08
- 标准号
- DIN EN ISO 18778:2009
- 发布
- 2009年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏美利体育官网首页网址 97.190 儿童用器具
- 总页数
- 40页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 18778:2009-08
- 当前最新
- DIN EN ISO 18778:2023-02
- 引用标准
- EN 1041:2003 EN 71-1-1998/A1:2001 EN 71-1:1998 EN 980:2003 IEC 60068-2-32:1975 IEC 60529:2001 IEC 6060 IEC 60601-1 AMD 1:1991 IEC 60601-1 AMD 2 Corrigendum 1:1995 IEC 60601-1 AMD 2:1995 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1:1998 IEC 60601-2-23:1999 ISO 4135:2001
- 被代替标准
- DIN EN ISO 18778:2005 DIN EN ISO 18778/A1:2009
- 本体
- 应用部件
- 适用范围
- IEC 60601-1:1988 第 1 条适用，但以下情况除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：
1.1 本国际标准规定了用于美利体育登录入口官网睡眠或睡眠中明显危及生命的事件1) 的监视器的安全和基本性能要求。三岁以下儿童休息。本国际标准适用于家庭护理应用中使用的美利体育官网首页网址。这些监视器通常在没有持续专业监督的情况下使用。本国际标准还适用于附件，例如将监护仪应用于患者所需的探头和电缆。本国际标准不适用于医疗保健设施/机构中使用的监视器。本国际标准的要求取代或修改了 IEC 60601-1:1988 及其修正案 1 (1991) 和 2 (1995) 的要求，旨在优先于相应的一般要求。
1.4 增加： 注：符合本标准的产品规划和设计可能在产品生命周期内对环境产生影响。环境问题在附件 BB 中讨论。 ISO 14971 解决了环境影响的其他方面。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 应用部件 Appliance part | 监护美利体育官网首页网址的部件，设计用于连接到患者，并在正常使用时：必然与患者身体接触以履行功能，或可能接触患者，或被患者触摸。 |
| 预期运行寿命 Intended duration of operation | 预计监护美利体育官网首页网址或其组件的性能将符合本标准要求的时间段，前提是按照配套文件进行使用和维护。 |
| 储存寿命 Storage life | 监护美利体育官网首页网址或其组件可以在其原始容器中储存的时间段，储存条件符合配套文件，且在此期间能够按制造商规定提供性能。 |
| 生命威胁事件持续时间 Duration of life-threatening event (ALTE) | 监护美利体育官网首页网址用于测量的、可能危及生命的生理状况的持续时间，用于触发警报。 |
| 远程警报器 Remote alarm transmitter | 一种可选美利体育官网首页网址，用于在患者位置触发警报时向远处发出光学和声学警报信号。 |
| 电池低电量警报 Low battery alarm | 一种光学和声学警报，在电池电量不足以维持美利体育官网首页网址正常运行的至少15分钟前发出。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 18778:2009 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 婴儿监护美利体育官网首页网址 符合EN ISO 18778:2009标准的家用型号 | 用于美利体育登录入口官网三岁以下儿童睡眠或静止时出现的呼吸暂停、低氧饱和度等生命威胁事件的美利体育官网首页网址。 |
| 生理参数监测探头 符合IEC 60601-2-27、IEC 60601-2-23或ISO 9919标准 | 用于监测心电图、经皮部分压和脉搏血氧饱和度的传感器及连接电缆。 |
| 远程警报器 适用于EN ISO 18778:2009标准的配套美利体育官网首页网址 | 接收主监护美利体育官网首页网址信号并在远处发出声光警报的美利体育官网首页网址，可选配。 |