美利体育登录入口官网:DIN EN 285:2016
灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器.德文版本EN 285-2015
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers; German version EN 285:2015
- 标准号
- DIN EN 285:2016
- 发布
- 2016年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.10 消毒美利体育官网首页网址
- 总页数
- 107页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 285:2016-05
- 当前最新
- DIN EN 285/A1:2018-10
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- 引用标准
- EN 10088-2:2014 EN 10088-3:2014 EN 1041+A1:2013 EN 12953 EN 12953-10:2003 EN 12953-1:2012 EN 12953-2:2012 EN 12953-3:2002 EN 12953-4:2002 EN 12953-5:2002 EN 12953-6:2011 EN 12953-7:2002 EN 12953-8/AC:2002 EN 12953-8:2001 EN 12953-9:2007 EN 1717:2000 EN 1837+A1:2009 EN 547-1+A1:2008 EN 547-2+A1:2008 EN 547-3+A1:2008 EN 556-1:2001 EN 764-1:2015 EN 764-7:2002 EN 867-5:2001 EN 868-10:2009 EN 868-2:2009 EN 868-3:2009 EN 868-4:2009 EN 868-5:2009 EN 868-6:2009 EN 868-7:2009 EN 868-8:2009 EN 868-9:2009
- 被代替标准
- DIN EN 285:2009 DIN EN 285:2014
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了主要用于医疗机构的大型蒸汽灭菌器的要求和相应的测试方法，这些灭菌器可在一个或多个灭菌单元中对医疗器械及其附件进行灭菌。本欧洲标准中描述的测试载荷旨在代表评估通用医疗器械蒸汽灭菌器时遇到的大多数载荷（例如，由金属、橡胶和多孔材料制成的包装物品）。但是，对于特定载荷（例如，重型金属物体或细长管腔），则需要使用不同的测试载荷。本欧洲标准适用于设计用于容纳至少一个灭菌单元或腔室容积至少为 60 升的蒸汽灭菌器。大型蒸汽灭菌器也可用于医疗器械的商业生产。本欧洲标准不规定用于处理或接触易燃或氧化性物质的大型蒸汽灭菌器的要求。本欧洲标准未规定用于处理生物废物或人体组织的美利体育官网首页网址的要求。本欧洲标准也未描述用于监控灭菌器生产所有阶段的质量管理体系。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Absolutdruck Absolute pressure | Druck, für den der Wert null mit dem absoluten Vakuum gleichgesetzt ist |
| Zugangsinstrument Access tool | Mittel, das das Erreichen begrenzt zug?nglicher Teile des Ger?tes erm?glicht |
| Entlüftung Venting | Entfernung der Luft aus der Kammer des Sterilisators und der Sterilisatorbeladung, um eine ausreichende Durchdringung mit dem Sterilisiermittel zu erm?glichen |
| automatische Steuerung Automatic control | programmierte Vorrichtung, die den Sterilisator schrittweise entsprechend den Zyklusparametern durch den Betriebszyklus (die Betriebszyklen) steuert |
| Kammer Chamber | Teil des Ger?tes, in dem eine Beladung dem Verfahren ausgesetzt wird |
| Volumen der Kammer Volume of the chamber | inneres Volumen der Kammer des Sterilisators einschlie?lich des Volumens von den Stutzen bis zur ersten Verbindung, aber abzüglich des Volumens fest eingebauter innen liegender Teile |
| Zyklus-Ende Cycle end | Anzeige, dass ein Betriebszyklus abgeschlossen ist |
| Zyklusparameter Cycle parameters | physikalischer Wert, der für die Steuerung, Anzeige und Aufzeichnung des Betriebszyklus verwendet wird |
| doppeltürig Double door | mit getrennten Türen für die Be- und Entladung |
| Ausgleichszeit Soak time | Zeitraum zwischen dem Erreichen der Sterilisationstemperatur an der Referenzmessstelle und dem Erreichen der Sterilisationstemperatur an allen Stellen innerhalb der Beladung |
| Fehler Fault | |
| Haltezeit Soak time | Zeitspanne, w?hrend der die Temperaturen an der Referenzmessstelle und an allen Punkten innerhalb der Beladung st?ndig innerhalb des Sterilisationstemperaturbandes sind |
| Abnahmebeurteilung IQ | Prozess des Erbringens und Aufzeichnens des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert wurde |
| Instandhaltung Maintenance | Kombination aller technischen und damit zusammenh?ngenden administrativen Ma?nahmen, die darauf ausgerichtet sind, den Zustand eines Gegenstandes aufrechtzuerhalten oder wieder herzustellen, sodass er seine festgelegte Funktion erfüllen kann |
| Messkette Measurement chain | Reihe von Elementen eines Messger?tes oder einer Messeinrichtung, die den Weg des Messsignals von der Eingabe (der Messung unterliegende Gr??e) bis zur Ausgabe (das Ergebnis der Messung) darstellen |
| Medizinprodukt Medical device | alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenst?nde einschlie?lich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, ?berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, ?berwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Ver?nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung, Empf?ngnisregelung, Desinfektion von Medizinprodukten, Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des menschlichen K?rpers, und deren bestimmungsgem??e Hauptwirkung im oder am menschlichen K?rper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann |
| nicht kondensierbares Gas Non-condensable gas | Luft und/oder ein anderes Gas, die/das sich unter den Bedingungen eines Sterilisationsverfahrens mit ges?ttigtem Dampf nicht verflüssigt |
| Betriebszyklus Operating cycle | festgelegte Reihe von Vorg?ngen, die zur Ausführung eines festgelegten Verfahrens entwickelt wurde |
| Phase des Betriebszyklus Phase of the operating cycle | Teil des Betriebszyklus mit einer festgelegten Funktion in Bezug auf das Verfahren |
| Funktionsbeurteilung OQ | Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgem?? betrieben wird |
| Plateauzeit Soak time | Ausgleichszeit plus Haltezeit |
| Druck Pressure | auf den Atmosph?rendruck bezogener Druck |
| Druckbeh?lter Pressure vessel | geschlossenes Bauteil einschlie?lich der direkt angebrachten Teile bis hin zu der Vorrichtung für den Anschluss an andere Ger?te, das zur Aufnahme von unter Druck stehenden Fluiden ausgelegt und gebaut ist |
| Referenzmessstelle Reference measuring point | Stelle, an der die Temperatorsonde zur Steuerung des Betriebszyklus angeordnet ist |
| Risikobeurteilung Risk assessment | Gesamtprozess, der eine Risikoanalyse und eine Risikobewertung umfasst |
| Risikobeherrschung Risk control | Prozess, in dem Entscheidungen getroffen und Schutzma?nahmen implementiert werden, durch die Risiken auf festgelegte Bereiche verringert oder auf diesen gehalten werden |
| ges?ttigter Dampf Saturated steam | Wasserdampf in einem Gleichgewichtszustand zwischen seiner flüssigen Phase und seiner gasf?rmigen Phase |
| Betriebsmittel Service | Versorgung über eine externe Quelle, die für das Funktionieren der Ausrüstung erforderlich ist |
| steril Sterile | Zustand eines Medizinprodukts, das frei von lebensf?higen Mikroorganismen ist |
| Sterilisation Sterilization | validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensf?higen Mikroorganismen |
| Sterilisiereinheit Sterilized unit | Quader mit den Ma?en 300 mm (H?he) × 600 mm (L?nge) × 300 mm (Breite) |
| Sterilisationsverfahren Sterilization process | Reihe von Ma?nahmen oder Arbeitsschritten, die erforderlich sind, um die für die Sterilit?t spezifizierten Anforderungen zu erfüllen |
| Sterilisationstemperatur Sterilization temperature | Mindesttemperatur, die die Grundlage der Bewertung der Wirksamkeit der Sterilisation bildet |
| Sterilisationstemperaturband Sterilization temperature band | Temperaturbereich, dessen Minimum die Sterilisationstemperatur ist |
| Sterilisator Sterilizer | Apparat, der dafür konstruiert ist, einen Betriebszyklus für Sterilisationszwecke auszuführen |
| Sterilisatortür Sterilizer door | Deckel oder eine ?hnliche Vorrichtung zum Schlie?en und Abdichten der Kammer eines Sterilisators |
| Typprüfung Type testing | Reihe von Untersuchungen und Prüfungen bei einem Sterilisator einer bestimmten Bauart |
| Nutzraum Useful volume | Raum innerhalb der Kammer eines Sterilisators, der nicht durch feste Teile eingeschr?nkt ist, und der für die Aufnahme der Beladung zur Verfügung steht |
| Validierung der Software Software validation | Best?tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind |
| Verifizierung Verification | Best?tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind |
| Werksprüfung Werk test | Reihe von Prüfungen, die w?hrend und nach der Herstellung zum Nachweis der ?bereinstimmung jedes Ger?tes mit den Anforderungen der festgelegten Prüfung durchgeführt wird |
美利体育登录入口官网: DIN EN 285:2016 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Aufzeichnungsger?te Elektronische oder dauerhafte Aufzeichnungssysteme | Zur Aufzeichnung des Betriebszyklus |
| Druckmessger?te An die Norm EN 60770-1:2011 konforme Ger?te | Zur Messung des Absolutdrucks und des relativen Drucks im Mantel |
| Temperaturmessger?te Platin-Widerstandsthermometer der Klasse A nach EN 60751:2008 oder Thermoelemente nach EN 60584-1:2013 | Zur Messung der Temperatur in der Kammer des Sterilisators |