美利体育登录入口官网:EN 1041:2008+A1:2013
医疗装置制造商提供的信息 包含修改件A1,2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices
- 标准号
- EN 1041:2008+A1:2013
- 发布
- 2013年
- 国际标准分类(ICS)
- 01.110 技术产品文件 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合 11.120.01 制药学综合
- 总页数
- 26页
- 发布单位
- 欧洲标准化委员会
- 当前最新
- EN 1041:2008+A1:2013
- 引用标准
- 90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993 CEN/TR 15133-2005 EN ISO 3166-1/AC:2008 EN ISO 3166-1:2006 ISO 1000:1992 ISO 639-1:2002 ISO 8601:2004
- 被代替标准
- EN 1041-2008 EN 1041/FprA1-2013
- 本体
- 制造商提供的信息 批号
- 适用范围
- 本欧洲标准规定了医疗器械制造商提供的信息的要求，这些医疗器械受有关有源植入式医疗器械的理事会指令 90/385/EEC 和有关医疗器械的理事会指令 93/42/EEC 监管。 它没有指定用于此类信息的语言，也没有指定提供信息的方式。 它还旨在通过提供满足某些要求的方式指南来补充所引用的欧盟指令有关医疗器械的具体要求。 如果制造商遵循这些方法，他们将提供符合有关所提供信息的相关基本要求的推定。 本标准不涵盖其他标签标准涵盖的体外诊断医疗器械信息提供要求（见参考书目）。 注：当指令的国家转换规定了提供信息的方式时，本标准并不对该国家的这些要求进行减损。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 批次; 批量 batch; lot | 经过一个过程或一系列相关过程处理的定量的材料或一批器械（包括成品和配件）。注：定量材料或器械数量通常与符合特定质量规范的唯一符合性声明相关联。 |
| 批号; 批量号 batch code; lot number; batch number; lot code | 与单个批次或批量相关联的唯一标识符。 |
| 替代标签 alternative labelling | 制造商提供的任何形式可通过电子方式访问的信息（见3.4），与医疗器械相关，如CD/DVD-ROM、互联网或其他模式。 |
| 制造商提供的信息 information supplied by the manufacturer | 无论以何种方式提供的所有材料，涉及医疗器械的识别、技术描述和使用，旨在确保该器械的安全、有效和合规使用。注：运输单据和促销材料在识别、技术描述和使用不旨在确保安全、有效和合规使用时，不包括在此定义内。 |
| 医疗器械 medical device | 无论是单独使用还是组合使用，由制造商决定用于人类的任何仪器、器械、装置、软件、材料或其他物品，包括制造商意图专门用于诊断和/或治疗目的且为其正确使用所必需的软件。其目的包括：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾。徽锒、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾；研究、替换或修改人体解剖结构或生理过程；控制生育。其预期主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内部或人体上实现，但可能通过这些手段辅助其功能。 |
| 用户 user | 信息（见3.4） intended（旨在供其）使用的任何人，无论是法律实体还是自然人。 |
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