美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 17664-1:2021
保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021); German version EN ISO 17664-1:2021
- 标准号
- DIN EN ISO 17664-1:2021
- 发布
- 2021年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 38页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 17664:2018
- DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
- 当前最新
- DIN EN ISO 17664:2018
- DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
- 引用标准
- ISO 11135 ISO 11139 ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15883 ISO 17665 ISO 20857 ISO 25424 ISO/TS 16775
- 本体
- 处理 清洗
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械制造商在处理关键或半关键医疗器械（即进入人体通常无菌部位的医疗器械或进入人体的医疗器械）时提供的信息要求。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 清洗 Cleaning | 去除污物，以达到后续处理和后续预期用途所需程度的过程。 |
| 消毒 Disinfection | 将活微生物的数量降低到以前已确定的、适合特定目的的水平的过程。 |
| 灭菌 Sterilization | 使产品免于活微生物的过程。 |
| 医疗器械 Medical Device | 单独或组合使用的仪器、美利体育官网首页网址、工具、机器、器具、植入物、体外诊断试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，由医疗器械制造商规定，供用于人类，以实现以下一个或多个特定目的：疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理过程的检查、替换、修正或支持；生命维持或生命支持；妊娠控制；等。 |
| 验证 Validation | 通过提供客观证据，证实针对特定预期用途或应用的要求已得到满足的过程。 |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664-1:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 清洗消毒器 符合ISO 15883系列标准要求的美利体育官网首页网址 | 用于清洗和消毒产品的美利体育官网首页网址，可以是机械清洗或机械消毒的一部分。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
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