美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 17664-1:2021
保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021); German version EN ISO 17664-1:2021
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664-1:2021 发布历史
DIN EN ISO 17664-1:2021由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2021-11-00。
DIN EN ISO 17664-1:2021 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021的最新版本是哪一版？
最新版本是 DIN EN ISO 17664:2018 。
最新版本是 DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 。
- 标准号
- DIN EN ISO 17664-1:2021-11
- 发布时间
- 2021-11
- 标准名称
- 医疗保健产品处理——医疗器械制造商为医疗器械处理提供的信息——第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- ICS
- 11.080.01
- 发布机构
- 德国标准化学会 (DIN)
- 编制依据
- ISO/TC 198“医疗保健产品灭菌”与CEN/TC 204“医疗器械灭菌”技术委员会合作制定
- 文件关系说明
- 该文件是EN ISO 17664-1:2021的德语版本，是ISO 17664-1:2021的欧洲标准化版本
- 代替/废止文件关系
- 替代 DIN EN ISO 17664:2018-04 和 EN ISO 17664:2017
- 与国际文件关系
- 等同采用 ISO 17664-1:2021
- 专利声明（未识别专利）
- 本文件可能涉及一些专利，这些专利在本文档发布前未被识别。CEN不对识别这些专利负责。
- 提出和归口信息
- 由ISO/TC 198技术委员会制定，CEN/TC 204技术委员会合作制定，秘书处由BSI（英国）管理
- 起草信息
- 由ISO/TC 198和CEN/TC 204联合起草
- 版本历史
- 2004-07, 2018-04, 2021-11
- 解释单位
- DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)
- 编制原因和目的
- 为医疗器械制造商提供关于关键和半关键医疗器械处理信息的标准，以支持医疗保健产品的处理，确保灭菌和再处理过程的安全性和有效性
- 技术内容特殊信息
- 本文件规定了医疗器械制造商必须提供的信息，用于关键和半关键医疗器械的再处理，包括清洗、消毒、干燥、包装、灭菌、储存和运输等步骤
- 分部分标准的各部分关系
- 本文件是DIN EN ISO 17664系列的第一部分，第二部分为非关键医疗器械
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件是欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745的自愿性合规工具，支持基本安全和性能要求
- 风险分析或特殊提示
- 本文件可能涉及专利；用户应定期检查欧盟官方公报中关于本标准的引用列表；对于涉及风险管理过程的章节，必须符合(EU) 2017/745法规的要求
DIN EN ISO 17664-1:2021 发布之时，引用了标准
- ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
- ISO 11139 保健品灭菌 灭菌及相关美利体育官网首页网址和过程标准中使用的术语词汇 修订1：修订和附加术语和定义
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 13485
- ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
- ISO 15223-1 医用美利体育官网首页网址 需制造商提供的信息中使用的符号 第1部分：通用要求 修正案1：增加授权代表的定义术语并修改EC REP符号使其不特定于国家或地区
- ISO 15883 清洗消毒器 第7部分：用于非关键热不稳定性医疗器械和卫生保健美利体育官网首页网址的化学消毒清洗消毒器的要求和试验*， 2025-03-06 更新
- ISO 17665 卫生保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求*， 2024-03-01 更新
- ISO 20857 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
- ISO 25424 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1*， 2022-01-12 更新
- ISO/TS 16775 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南
* 在 DIN EN ISO 17664-1:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
DIN EN ISO 17664-1:2021的历代版本如下：
- 2021年 DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
- 2018年 DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 17664-1:2021 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices (ISO 17664-1:2021); German version EN ISO 17664-1:2021 于 2018-04-01 变更为 DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017。
本文件规定了医疗器械制造商在处理关键或半关键医疗器械（即进入人体通常无菌部位的医疗器械或进入人体的医疗器械）时提供的信息要求。
DIN EN ISO 17664-1:2021 是基于 EN ISO 17664-1 的发版本。
采用 EN ISO 17664-1 的发行版本有：
- BS EN ISO 17664-1:2021 保健品加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而提供的信息 关键和半关键医疗美利体育官网首页网址
- DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
- DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
- NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的加工 - 美利体育官网首页网址制造商提供的医疗美利体育官网首页网址加工信息 - 第 1 部分：关键和半关键医疗美利体育官网首页网址
- NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗美利体育官网首页网址
- OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）
- SN EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为医疗器械加工而提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 清洗 Cleaning | 去除污物，以达到后续处理和后续预期用途所需程度的过程。 |
| 消毒 Disinfection | 将活微生物的数量降低到以前已确定的、适合特定目的的水平的过程。 |
| 灭菌 Sterilization | 使产品免于活微生物的过程。 |
| 医疗器械 Medical Device | 单独或组合使用的仪器、美利体育官网首页网址、工具、机器、器具、植入物、体外诊断试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，由医疗器械制造商规定，供用于人类，以实现以下一个或多个特定目的：疾病、损伤或残疾的预防、诊断、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理过程的检查、替换、修正或支持；生命维持或生命支持；妊娠控制；等。 |
| 验证 Validation | 通过提供客观证据，证实针对特定预期用途或应用的要求已得到满足的过程。 |
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- 标准号
- DIN EN ISO 17664-1:2021
- 发布
- 2021年
- ICS
-
11.080.01
- 总页数
- 38页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 17664:2018
- DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
- 当前最新
- DIN EN ISO 17664:2018
- DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02
- 引用标准
- ISO 11135 ISO 11139 ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 15883 ISO 17665 ISO 20857 ISO 25424 ISO/TS 16775
- 本体
- 处理 清洗
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664-1:2021 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 清洗消毒器 符合ISO 15883系列标准要求的美利体育官网首页网址 | 用于清洗和消毒产品的美利体育官网首页网址，可以是机械清洗或机械消毒的一部分。 |
美利体育登录入口官网: 其他标准
DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
DIN EN ISO 17664-1:2021-11 医疗保健产品的加工 医疗器械制造商为加工医疗器械而应提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械
DIN EN ISO 17664:2018-04 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息（ISO 17664:2017）
DIN EN ISO 17664-1 E:2021-02 保健产品的处理 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（草案）
EU MDCG 2021-13 REV 1:2021 有关除制造商、授权代表和进口商外的其他主体在EUDAMED注册义务及相关规则的问答 涉及医疗器械法规（MDR）第31条和体外诊断医疗器械法规（IVDR）第28条规定的义务
EU MDCG 2019-14:2019 关于MDR代码的说明性注释
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664-1:2021相似标准
NP EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的处理 医疗器械制造商为医疗器械处理提供的信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
EVS-EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品的处理 医疗器械制造商应提供的医疗器械处理信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
LVS EN ISO 17664-1:2021 医疗器械处理 医疗器械制造商提供的医疗器械处理信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO 17664-1:2021）
SS-EN ISO 17664-1:2021 医疗器械处理保健产品 医疗器械制造商需提供的信息 第一部分：关键和半关键医疗美利体育官网首页网址（ISO 17664-1:2021）
OENORM EN ISO 17664-1:2021 医疗保健产品加工 医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息 第1部分：关键和半关键医疗器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）