美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 17664:2018
保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017
- 标准号
- DIN EN ISO 17664:2018
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.01 消毒和灭菌综合
- 总页数
- 36页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 17664:2018-04
- 当前最新
- DIN EN ISO 17664:2018-04
- 引用标准
- DIN CEN ISO/TS 16775:2014 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 11135:2014 DIN EN ISO 11607-1:2017 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 15223-1:2017 DIN EN ISO 15883-1:2014 DIN EN ISO 15883-2:2009 DIN EN ISO 15883-3:2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 DIN EN ISO 15883-6:2016 DIN EN ISO 15883-7:2016 DIN EN ISO 17665-1:2006 DIN EN ISO 20857:2013 DIN EN ISO 25424:2011 DIN EN ISO 9000:2015 DIN ISO 7000:2008 EN 16442:2015 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 7000:2014 ISO 9000:2015 ISO/TS 1113
- 被代替标准
- DIN EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO 17664:2016
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械制造商在处理需要清洁和消毒和/或灭菌的医疗器械时提供的信息要求，以确保器械安全有效地用于其预期用途。这包括在使用或重复使用医疗美利体育官网首页网址之前处理的信息。本文件的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗器械。本文档中未定义处理指令。相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如适用）： a) 使用时的初步处理； b) 清洗前的准备工作； c) 清洁； d) 消毒； e) 干燥； f) 检查和维护； g) 包装； h) 灭菌； i) 储存； j) 运输。本文件不包括对以下内容的处理： - 不用于直接接触患者的非关键医疗美利体育官网首页网址； - 用于患者铺巾系统或手术服的纺织美利体育官网首页网址； - 制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗美利体育官网首页网址。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Reinigung Cleaning | Entfernung von Verschmutzung in dem für die weitere Behandlung und sp?tere Zweckbestimmung erforderlichen Umfang. |
| Desinfektion Disinfection | Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensf?higer Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessenes festgelegtes Niveau. |
| Sterilisation Sterilization | Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensf?higen Mikroorganismen. |
| Sterilit?tssicherheitsniveau Sterility Assurance Level (SAL) | Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen lebensf?higen Mikroorganismus auf einem Gegenstand nach der Sterilisation, ausgedrückt als negativer Exponent der Basis 10. |
| wiederverwendbares Medizinprodukt Reusable Medical Device | |
| Medizinprodukt für den Einmalgebrauch Single-use Medical Device | Medizinprodukt, das vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet oder vorgesehen ist. |
| Abschlie?endes Verfahren Final Processing Step | Letzter durchzuführender Schritt der Aufbereitung, damit ein Medizinprodukt sicher und bereit für seine Zweckbestimmung ist. |
| Verifizierung Verification | Best?tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt worden sind. |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| Reinigungs-Desinfektionsger?t Gem?? Normenreihe ISO 15883 | Ausstattung zur Reinigung und Desinfektion eines Produkts, oft zur maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten verwendet. |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664:2018相似标准
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