美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 11135:2014
卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗美利体育官网首页网址灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014); German version EN ISO 11135:2014
- 标准号
- DIN EN ISO 11135:2014
- 发布
- 2014年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.080.20 消毒剂和防腐剂
- 总页数
- 98页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 11135:2014-10
- 当前最新
- DIN EN ISO 11135:2025-08
- 引用标准
- DIN DIN EN 61010-1:2011 DIN EN 61010-2-040:2012 DIN EN ISO 10012:2004 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 11138-1:2006 DIN EN ISO 11138-2:2009 DIN EN ISO 11140-1:2012 DIN EN ISO 11607-1:2009 DIN EN ISO 9000:2014 DIN EN ISO 9001:2014
- 被代替标准
- DIN EN ISO 11135:2012 DIN EN ISO 11135-1:2007 DIN ISO/TS 11135-2:2010
- 适用范围
- 本国际标准规定了工业环境和医疗机构中医疗器械环氧乙烷灭菌工艺的开发、验证和控制要求，并承认这两种应用之间的异同。相似之处包括对质量体系、人员培训和适当安全措施的共同需求。主要差异在于医疗机构的具体物理和组织条件，以及待灭菌可重复使用医疗器械的初始状态。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| Lüftung Aeration | Teilschritt des Sterilisationsverfahrens, in dem Ethylenoxid und/oder dessen Reaktionsprodukte aus dem Medizinprodukt desorbieren, bis vorgegebene Konzentrationen erreicht sind |
| Lüftungsbereich Aeration space | Kammer oder Raum, in der/dem die Lüftung erfolgt |
| Keimbelastung Bioburden | Ansiedlung (Population) von lebensf?higen Mikroorganismen auf oder in einem Produkt und/oder einem Sterilbarrieresystem |
| biologischer Indikator Biological indicator | lebensf?hige Mikroorganismen enthaltendes Prüfsystem, das gegenüber einem festgelegten Sterilisationsverfahren eine definierte Resistenz aufweist |
| Kalibrierung Calibration | Satz von T?tigkeiten zur Ermittlung des Zusammenhangs zwischen den ausgegebenen Werten eines Messger?ts oder eines Messsystems oder den von einer Ma?verk?rperung oder von einem Referenzmaterial dargestellten Werten und den zugeh?rigen, durch Normale festgelegten Werten einer Messgr??e unter festgelegten Bedingungen |
| chemischer Indikator Chemical indicator | Prüfsystem, das Ver?nderungen einer oder mehrerer zuvor festgelegter Prozessvariablen auf der Grundlage einer chemischen oder physikalischen Ver?nderung anzeigt, die durch das Einwirken eines Verfahrens entsteht |
| Konditionierung Conditioning | Behandlung des Produkts innerhalb des Sterilisationszyklus, jedoch vor Zugabe des Ethylenoxids, um eine vorgegebene Temperatur und relative Luftfeuchte zu erreichen |
| D-Wert D-value | Zeit oder Dosis, die für die Inaktivierung von 90% einer Population des Prüf-Mikroorganismus unter angegebenen Bedingungen erforderlich ist |
| Entwicklung Development | Arbeitsfolge der Ausarbeitung einer Spezifikation |
| Taupunkt Dew point | die Temperatur, bei der der Wasserdampfdruck dem Teildruck des Wasserdampfs in der Atmosph?re gleicht |
| Dauer der Ethylenoxid (EO)-Einleitung Ethylene oxide (EO) dwell time | Dauer des Verfahrensschritts, der mit der ersten Einführung des Ethylenoxid (Gemisch) in die Kammer beginnt und endet, wenn dieser Einleitungvorgang vollst?ndig ist |
| Einwirkzeit Exposure time | Zeitraum, w?hrend dessen die Prozessparameter innerhalb ihrer spezifizierten Toleranzen gehalten werden |
| Fehler Deviation | Zustand, bei dem ein oder mehrere Prozessparameter au?erhalb seiner/ihrer spezifizierten Toleranz(en) liegt/liegen |
| Spülung Purge | Verfahren, mit dem das Ethylenoxid aus der Kammer und deren Beladung entweder durch mehrfache abwechselnde Zuführung von filtrierter Luft, Inertgasen oder Dampf und Entleerung der Kammer oder durch kontinuierliche Str?mung von filtrierter Luft, Inertgasen oder Dampf durch die Kammer und deren Beladung entfernt wird |
| reduzierter Zyklus Reduced cycle | |
| halber Zyklus Half cycle | Zyklus, bei dem die Einwirkung durch EO-Gas im Vergleich zu der für das Sterilisationsverfahren festgelegten Einwirkung um 50% verringert ist |
| Einrichtung der Gesundheitsfürsorge Healthcare facility | staatliche und private Organisationen sowie Institutionen, die sich für die F?rderung und Erhaltung der Gesundheit und die Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und Verletzungen einsetzen |
| Produkt für die Gesundheitsfürsorge Health care product | Medizinprodukt(e) einschlie?lich In-vitro-Diagnostika sowie Arzneimittel einschlie?lich biologischer Arzneimittel |
| Abnahmebeurteilung Installation qualification (IQ) | Verfahren zum Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikation entsprechend bereitgestellt und installiert wurde |
| Medizinprodukt Medical device | einzelne oder miteinander verbundene verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenst?nde einschlie?lich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software |
| Mikroorganismus Microorganism | Lebewesen von mikroskopischer Gr??e aus den Bereichen Bakterien, Pilze, Einzeller und Viren |
| Funktionsbeurteilung Operational qualification (OQ) | Verfahren zum Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgem?? eingesetzt wird |
| Keimabt?tung über das übliche Ma? hinaus Overkill | Herangehensweise mit einem Sterilisationsverfahren, das bei einem biologischen Indikator mit gegenüber der Keimbelastung des Produkts gleicher oder h?herer Resistenz eine logarithmische Verringerung der Sporen von mindestens 12 bewirkt |
| parametrische Freigabe Parametric release | Deklaration eines Produkts als steril, beruhend auf Aufzeichnungen, die zeigen, dass die erhaltenen Prozessparameter innerhalb festgelegter zul?ssiger Abweichungen liegen |
| Leistungsbeurteilung Performance qualification (PQ) | Verfahren zum Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass die Ausrüstung im eingebauten Zustand und bei bestimmungsgem??en Betrieb best?ndig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet |
| Vorkonditionierung Preconditioning | Behandlung des Produkts vor dem Sterilisationszyklus in einem Raum oder einer Kammer, um festgelegte Bedingungen hinsichtlich der Temperatur und der relativen Luftfeuchte zu erreichen |
| Prozessprüfsystem Process challenging device (PCD) | System, konstruiert, um eine definierte Schwierigkeit gegenüber einem Sterilisationsprozess darzustellen und die Leistung des Prozesses zu beurteilen |
| Prozessparameter Process parameter | festgelegter Wert einer Prozessvariablen |
| Prozessvariable Process variable | Bedingung bei einem Sterilisationsverfahren, deren Ver?nderung sich auf die keimabt?tende Wirksamkeit auswirkt |
| Behandlungsklasse Treatment class | Zusammenstellung verschiedener Produkte oder Produktfamilien, die gemeinsam sterilisiert werden k?nnen |
| Produkt Product | Ergebnis eines Prozesses |
| Produktfamilie Product family | Gruppe von Produkten, die aufgrund ihrer Merkmale bei Anwendung gegebener definierter Verfahrensbedingungen sterilisiert werden k?nnen |
| Volumen der Produktbeladung Load volume | vom Produkt eingenommener definierter Raum innerhalb des nutzbaren Kammervolumens |
| anerkannte Kulturensammlung Recognized culture collection | Hinterlegungsstelle nach dem Budapester Vertrag über die Internationale Anerkennung der Hinterlegung von Mikroorganismen für die Zwecke von Patentverfahren |
| Referenz-Mikroorganismus Reference microorganism | aus einer anerkannten Kulturensammlung erhaltener Stamm von Mikroorganismen |
| erneute Beurteilung Revalidation | Wiederholung eines Teils der Validierung, um die best?ndige Annehmbarkeit eines festgelegten Verfahrens zu best?tigen |
| wiederverwendbares Medizinprodukt Reusable medical device | vom Hersteller als geeignet für die Aufbereitung und Wiederverwendung gekennzeichnetes oder vorgesehenes Medizinprodukt |
| Betriebsmittel Utilities | Versorgung über eine externe Quelle, die für das ordnungsgem??e Funktionieren der Ausrüstung erforderlich ist |
| Medizinprodukt für den Einmalgebrauch Single-use medical device | Medizinprodukt, das vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet oder vorgesehen ist |
| spezifizieren Specify | in einem freigegebenem Dokument detailliert vorschreiben |
| logarithmische Verringerung der Sporen Spore Log Reduction (SLR) | Logarithmus der Ausgangspopulation der Sporen minus Logarithmus der Endpopulation der Sporen |
| steril Sterile | frei von lebensf?higen Mikroorganismen |
| Sterilbarrieresystem Sterilization barrier system | Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produkts am Ort der Verwendung erm?glicht |
| Sterilit?t Sterility | ein von lebensf?higen Mikroorganismen freier Zustand |
| Sterilit?tssicherheitsniveau Sterility Assurance Level (SAL) | Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzigen lebensf?higen Mikroorganismus auf einem Produkt nach der Sterilisation |
| Sterilisation Sterilization | validiertes Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensf?higen Mikroorganismen |
| Sterilisationszyklus Sterilization cycle | Behandlung in einer dicht abgeschlossenen Kammer, zu der die Entfernung der Luft, die Konditionierung, das Einleiten des Ethylenoxids, die Einwirkung des Ethylenoxids, die Entfernung des Ethylenoxids und die Spülung geh?ren |
| Sterilisatorbeladung Sterilizer load | Produkte, die gemeinsam in einem gegebenen Sterilisationsverfahren sterilisiert werden sollen oder wurden |
| Sterilisationsverfahren Sterilization process | Reihe von Ma?nahmen oder Arbeitsschritten, die erforderlich sind, um die für die Sterilit?t spezifizierten Anforderungen zu erfüllen |
| Sterilisationsfachkraft Sterilization specialist | Person, die über technisches Wissen zu der anzuwendenden Sterilisationstechnologie und deren Auswirkungen auf Materialien und Mikroorganismen verfügt |
| sterilisierendes Agens Sterilizing agent | physikalisches oder chemisches Agens oder Kombination von Agenzien, das/die eine ausreichend starke keimabt?tende Wirksamkeit hat/haben |
| ?berlebenskurve Survival curve | graphische Darstellung der Inaktivierung einer Population von Mikroorganismen bei Einwirkung eines keimabt?tenden Mittels in ansteigendem Ma? unter angegebenen Bedingungen |
| Prüfung auf Sterilit?t Sterility test | in einem Arzneibuch festgelegter technischer Arbeitsablauf zur Anwendung an Produkten im Anschluss an die Einwirkung eines Sterilisationsverfahrens |
| Prüfung der Sterilit?t Sterility test (for validation) | technischer Arbeitsablauf, der als Teil der Entwicklung, Validierung oder erneuten Beurteilung durchgeführt wird, um die Anwesenheit oder Abwesenheit lebensf?higer Mikroorganismen auf einem Produkt oder dessen Teilen zu bestimmen |
| nutzbares Kammervolumen Usable chamber volume | definierter Raum innerhalb der Sterilisatorkammer, der nicht durch feststehende oder bewegliche Teile eingeschr?nkt ist |
| Validierung Validation | dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage ben?tigt werden, dass ein Verfahren best?ndig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen |
| Neuware New item | Material, das bisher noch nicht verwendet und noch keinem Bearbeitungsverfahren als dem zu seiner Herstellung erforderlichen ausgesetzt war |
美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 11135:2014 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| biologischer Indikator | Prüfsystem mit lebensf?higen Mikroorganismen zur Validierung |
| RH-Messfühler | zur ?berwachung der relativen Luftfeuchtigkeit |
| Sterilisator | dicht abgeschlossene Kammer für den Sterilisationszyklus |
| Temperaturmessfühler | zur ?berwachung und Aufzeichnung der Prozessparameter |
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