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美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 17664:2018
保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017

Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices (ISO 17664:2017); German version EN ISO 17664:2017


美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664:2018 发布历史

DIN EN ISO 17664:2018由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2018-04-01。

DIN EN ISO 17664:2018 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗美利体育官网首页网址，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 17664:2018-04 。

标准号
DIN EN ISO 17664:2018-04
发布时间
2018-04
标准名称
医疗保健产品的处理——医疗器械制造商为医疗器械处理提供的信息（ISO 17664:2017）
ICS
11.080.01
发布机构
德国标准化学会 (DIN)
编制依据
ISO/IEC 导则第1部分和ISO/IEC 导则第2部分
文件关系说明
替代 DIN EN ISO 17664:2004-07
代替/废止文件关系
DIN EN ISO 17664:2004-07
与国际文件关系
等同采用 ISO 17664:2017
专利声明（未识别专利）
本文件某些内容可能涉及专利，ISO 不负责识别这些专利。
提出和归口信息
由 ISO/TC 198“医疗保健产品灭菌”技术委员会（秘书处：美国，ANSI）与 CEN/TC 204“医疗器械灭菌”技术委员会（秘书处：英国，BSI）合作制定，德国参与专家参与。负责的国家标准化机构是 DIN 医学标准化委员会 (NAMed) 下的 NA 063-01-07 AA“医疗器械灭菌”工作组。
起草信息
由 ISO/TC 198 和 CEN/TC 204 的专家起草。
版本历史
DIN EN ISO 17664:2004-07
解释单位
DIN 医学标准化委员会 (NAMed)
编制原因和目的
扩大标准标题至整个处理过程及所有医疗器械，将适用范围扩展至整个处理过程（清洁、消毒和/或灭菌），不再局限于最终灭菌的可重复使用医疗器械。规范了产品家族的建立，更新了验证和风险分析要求，增加了运输要求，并更新了信息呈现方式。
技术内容特殊信息
规范了清洁、消毒和/或灭菌的整个处理过程，包括对一次性使用医疗器械（灭菌提供）和纺织品（如手术防护服）的排除。
专利声明（涉及必要专利）
本文件某些内容可能涉及专利，CEN 不负责识别这些专利。
与法规或其他标准的关系说明
本文件是在欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟 (EFTA) 给 CEN 的标准化任务 M/023 下制定的，旨在提供满足欧盟医疗器械指令 93/42/EEG 基本要求的自愿手段。
风险分析或特殊提示
当本文件中提到风险管理过程时，该过程必须符合欧盟医疗器械指令 93/42/EEG（经 2007/47/EC 修订）的要求。制造商确定可接受风险的政策必须符合指令的基本要求 1、2、5、6、7、8、9、11 和 12。

DIN EN ISO 17664:2018 发布之时，引用了标准

  • DIN CEN ISO/TS 16775:2014 最终灭菌医疗器械的包装 ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南（ISO/TS 16775:2014）
  • DIN EN ISO 10993-7:2009 医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物
  • DIN EN ISO 11135:2014 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗美利体育官网首页网址灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014
  • DIN EN ISO 11607-1:2017 最终包装中待灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014)；德文版 EN ISO 11607-1:2017
  • DIN EN ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
  • DIN EN ISO 14971:2013 医疗器械. 风险管理在医疗器械上的应用 (ISO 14971-2007, 修正版本2007-10-01); 德文版本EN ISO 14971-2012
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03) 德文版本EN ISO 15223-1-2016
  • DIN EN ISO 15883-1:2014 清洗消毒器.第1部分:一般要求,术语,定义和试验(ISO 15883-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 15883-1-2009+A1-2014
  • DIN EN ISO 15883-2:2009 清洗消毒器.第3部分:对外科器械,麻醉美利体育官网首页网址,碗,碟,接收器,器具,玻璃器具等进行热消毒的清洗消毒器的试验方法和要求(ISO 15883-2-2006).英文版本DIN EN ISO 15883-2-2006
  • DIN EN ISO 15883-3:2009 清洗消毒器.第3部分:对人类废弃物容器进行热消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-3-2006).英文版本DIN EN ISO 15883-3-2009-09
  • DIN EN ISO 15883-4:2009 清洗消毒器.第4部分:不耐热的内窥镜使用化学消毒的清洗消毒器的试验和要求(ISO 15883-4-2008).英文版本DIN EN ISO 15883-4-2009-09
  • DIN EN ISO 15883-6:2016 清洗消毒器 第6部分：对非侵入性、非关键性医疗器械和保健美利体育官网首页网址采用热消毒的清洗消毒器的要求和测试（ISO 15883-6:2011）
  • DIN EN ISO 15883-7:2016 洗涤消毒器.第7部分:对非侵害性非关键不耐热医疗美利体育官网首页网址和卫生保健美利体育官网首页网址进行化学消毒的洗涤消毒器要求和试验(ISO 15883-7-2016).德文版本EN ISO 15883-7-2016
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
  • DIN EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求(ISO 20857-2010).德文版本EN ISO 20857-2013
  • DIN EN ISO 25424:2011 医疗器械的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发,确认和常规控制要求(ISO 25424-2009);德文版本EN ISO 25424-2011
  • DIN EN ISO 9000:2015 质量管理体系.基础和词汇(ISO 9000-2015);德文和英文版本EN ISO 9000-2015
  • DIN ISO 7000:2008 美利体育官网首页网址用图形符号.索引和一览表
  • EN 16442:2015 放置加工感热内窥镜的受控环境存储柜
  • ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
  • ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
  • ISO 7000:2014 美利体育官网首页网址用图形符号.注册符号
  • ISO 9000:2015 质量管理体系.基本原理和词汇

DIN EN ISO 17664:2018的历代版本如下：

  • 2021年 DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021
  • 2018年 DIN EN ISO 17664:2018-04 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息（ISO 17664:2017）
  • 2018年 DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
  • 2016年 DIN EN ISO 17664 E:2016-06 保健产品的处理 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息（草案）
  • 0000年 DIN EN ISO 17664:2016
  • 2004年 DIN EN ISO 17664:2004 医疗美利体育官网首页网址的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗美利体育官网首页网址的处理过程的信息
  • 0000年 DIN EN ISO 17664:2001

 

本文件规定了医疗器械制造商在处理需要清洁和消毒和/或灭菌的医疗器械时提供的信息要求，以确保器械安全有效地用于其预期用途。这包括在使用或重复使用医疗美利体育官网首页网址之前处理的信息。本文件的规定适用于用于侵入性或其他直接或间接患者接触的医疗器械。本文档中未定义处理指令。相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如适用）： a) 使用时的初步处理； b) 清洗前的准备工作； c) 清洁； d) 消毒； e) 干燥； f) 检查和维护； g) 包装； h) 灭菌； i) 储存； j) 运输。本文件不包括对以下内容的处理： - 不用于直接接触患者的非关键医疗美利体育官网首页网址； - 用于患者铺巾系统或手术服的纺织美利体育官网首页网址； - 制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗美利体育官网首页网址。

DIN EN ISO 17664:2018 是基于 EN ISO 17664 的发版本。

采用 EN ISO 17664 的发行版本有：

  • BS EN ISO 17664:2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息
  • DIN EN ISO 17664:2004 医疗美利体育官网首页网址的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗美利体育官网首页网址的处理过程的信息
  • DIN EN ISO 17664:2018 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息(ISO 17664-2017);德文版本EN ISO 17664-2017
  • LST EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
  • UNE-EN ISO 17664:2004 医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处理信息（ISO 17664:2004）
  • UNE-EN ISO 17664:2018 处理医疗产品 医疗器械制造商应提供的信息 (ISO 17664:2017)
术语描述
Reinigung
Cleaning		Entfernung von Verschmutzung in dem für die weitere Behandlung und sp?tere Zweckbestimmung erforderlichen Umfang.
Desinfektion
Disinfection		Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensf?higer Mikroorganismen auf ein zuvor als angemessenes festgelegtes Niveau.
Sterilisation
Sterilization		Verfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensf?higen Mikroorganismen.
Sterilit?tssicherheitsniveau
Sterility Assurance Level (SAL)		Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen lebensf?higen Mikroorganismus auf einem Gegenstand nach der Sterilisation, ausgedrückt als negativer Exponent der Basis 10.
wiederverwendbares Medizinprodukt
Reusable Medical Device
Medizinprodukt für den Einmalgebrauch
Single-use Medical Device		Medizinprodukt, das vom Hersteller nur für den einmaligen Gebrauch gekennzeichnet oder vorgesehen ist.
Abschlie?endes Verfahren
Final Processing Step		Letzter durchzuführender Schritt der Aufbereitung, damit ein Medizinprodukt sicher und bereit für seine Zweckbestimmung ist.
Verifizierung
Verification		Best?tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt worden sind.

DIN EN ISO 17664:2018

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标准号
DIN EN ISO 17664:2018
发布
2018年
ICS
11.080.01
总页数
36页
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 17664:2018-04
当前最新
DIN EN ISO 17664:2018-04
 
 
引用标准
DIN CEN ISO/TS 16775:2014 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 11135:2014 DIN EN ISO 11607-1:2017 DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 15223-1:2017 DIN EN ISO 15883-1:2014 DIN EN ISO 15883-2:2009 DIN EN ISO 15883-3:2009 DIN EN ISO 15883-4:2009 DIN EN ISO 15883-6:2016 DIN EN ISO 15883-7:2016 DIN EN ISO 17665-1:2006 DIN EN ISO 20857:2013 DIN EN ISO 25424:2011 DIN EN ISO 9000:2015 DIN ISO 7000:2008 EN 16442:2015 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 7000:2014 ISO 9000:2015 ISO/TS 1113
被代替标准
DIN EN ISO 17664:2004 DIN EN ISO 17664:2016

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664:2018 中提到的仪器美利体育官网首页网址

Reinigungs-Desinfektionsger?t

Gem?? Normenreihe ISO 15883		Ausstattung zur Reinigung und Desinfektion eines Produkts, oft zur maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten verwendet.

美利体育登录入口官网: DIN EN ISO 17664:2018相似标准

UNE-EN ISO 17664:2018 处理医疗产品 医疗器械制造商应提供的信息 (ISO 17664:2017) DIN EN ISO 17664-1:2021 保健产品的处理. 医疗器械制造商为医疗器械提供的信息. 第1部分: 关键和半关键医疗器械(ISO 17664-1-2021); 德文版本EN ISO 17664-1-2021 EN ISO 17664:2017 医疗器械的处理 医疗器械制造商应提供的医疗器械处理信息（ISO 17664:2017） DIN EN ISO 17664:2018-04 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的医疗器械加工信息（ISO 17664:2017） DANSK DS/EN ISO 17664:2017 医疗保健产品加工 医疗器械制造商应提供的用于医疗器械加工的信息（ISO 17664:2017）

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DIN EN ISO 80601-2-67:2021 医用电气美利体育官网首页网址. 第2-67部分: 氧气保存美利体育官网首页网址的基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-67-2020); 德文版 EN ISO 80601-2-67-2020


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