美利体育登录入口官网:DIN EN ISO 15223-1:2017
医疗器械 用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求(ISO 15223-1-2016,修正版本2017-03) 德文版本EN ISO 15223-1-2016
Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03); German version EN ISO 15223-1:2016, with CD-ROM
- 标准号
- DIN EN ISO 15223-1:2017
- 发布
- 2017年
- 国际标准分类(ICS)
- 01.080.20 特定美利体育官网首页网址用图形符号 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 47页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 15223-1:2017-04
- 当前最新
- DIN EN ISO 15223-1/ A1:2024-06
- 引用标准
- DIN EN 80416-3:2003 DIN EN ISO 14971:2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 DIN EN ISO 18113-2:2013 DIN EN ISO 18113-3:2013 DIN EN ISO 18113-4:2013-01 DIN EN ISO 18113-5:2013-01 DIN EN ISO 7010:2012 DIN ISO 3864-1:2012-06 DIN ISO 7000:2008-12 DIN ISO 8601:2006
- 被代替标准
- DIN EN ISO 15223-1:2013 DIN EN ISO 15223-1:2015
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械标识中用于传递安全有效使用信息的符号要求，并提供了符合本文件要求的符号列表。本文件适用于全球市场上销售的各种医疗器械，这些医疗器械因此受到不同的监管要求约束。这些符号可用于医疗器械本身、其包装或随附文件中。本文件的要求不适用于其他标准中规定的符号。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 特征信息 Feature information | 表示符号的一个或多个属性的信息。 |
| 描述 Description | 规范性文本，定义符号的目的、应用和用法。 |
| 标签（Aufschrift） Labeling | 在医疗器械本身上提供的书面、印刷或图形信息。 |
| 标记（Kennzeichnung） Labelling | 由制造商提供的信息，附在医疗器械上或其任何容器或包装上，或随医疗器械提供。 |
| 医疗器械标签用符号 Symbol used for medical device labelling | 出现在标签和/或医疗器械相关文件上的图形表示，传达特征信息，而无需信息提供者或接收者具备特定国家或民族的某种语言知识。 |
| 标题 Title | 标识一个图形象征的唯一名称，用于指代该图形象征。 |
| 制造商 Manufacturer | 将医疗器械投入流通的个人或实体（根据欧盟指令定义）。 |
| 授权代表 Authorised Representative | 在欧盟委员会境内指定的代表制造商履行责任的实体。 |
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