美利体育登录入口官网:ISO 11979-5:2006
眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility
- 标准号
- ISO 11979-5:2006
- 发布
- 2006年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.70 眼科美利体育官网首页网址
- 总页数
- 32页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11979-5:2020
- 当前最新
- ISO 11979-5:2020
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-6
- 本体
- 人工晶状体 提取物 生物相容性
- 适用范围
- ISO 11979 的这一部分规定了人工晶状体 (IOL) 材料生物相容性评估的特殊要求，包括生产它们的加工条件。 这些要求包括与生物相容性相关的理化特性的评估。 它还提供了进行眼部植入测试的指导。
美利体育登录入口官网: ISO 11979-5:2006 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 手术显微镜 G.5.1 | 用于眼内植入试验中的手术操作，确保植入过程的精确性。 |
| Nd-YAG激光器 安装在裂隙灯显微镜上，能量水平5 mJ | 用于评估Nd-YAG激光照射对测试材料的影响，确保不会释放细胞毒性物质。 |
| 扫描电子显微镜 SEM，放大倍数500倍或更高 | 用于在测试前后检查测试材料的表面形态，观察是否有气泡、树枝状结晶、断裂和裂缝等变化。 |
| 索氏提取装置 包括冷凝器、圆底烧瓶和加热套，玻璃部件为标准硼硅酸盐实验室玻璃器皿 | 用于进行全量提取试验，通过回流方式从人工晶状体材料中提取可浸出物。 |
| 高效液相色谱仪 HPLC | 用于对提取液进行定性和定量分析，美利体育登录入口官网残留单体、交联剂、催化剂等成分。 |
