美利体育登录入口官网:ISO/TR 22979:2017
眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
美利体育登录入口官网: ISO/TR 22979:2017 发布历史
ISO/TR 22979:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-05。
ISO/TR 22979:2017 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科美利体育官网首页网址。
ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO/TR 22979:2017 。
- 标准号
- ISO/TR 22979:2017
- 发布时间
- 2017-05
- 标准名称
- 眼科植入物 - 人工晶状体 - 关于评估人工晶状体设计修改是否需要临床调查的指导
- ICS
- 11.040.40
- 发布机构
- 国际标准化组织 (ISO)
- 文件关系说明
- 本文件提供了对 ISO 11979 系列国际标准所有部分的适用性指导。
- 代替/废止文件关系
- 本第二版取消并取代了第一版 (ISO/TR 22979:2006)，并进行了技术修订。
- 与国际文件关系
- 本文件为国际技术报告，无对应的国际标准替代关系。
- 专利声明（未识别专利）
- 应注意到本文件中某些要素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何此类专利权。开发过程中确定的任何专利权的详细信息将在引言和/或 ISO 收到的专利权声明列表中提供。
- 提出和归口信息
- 由 ISO/TC 172 光学和光子学技术委员会，SC 7 眼科光学和仪器分委员会编制。
- 版本历史
- 本文件为第二版，于 2017 年 5 月发布，取代了 2006 年的第一版。
- 编制原因和目的
- 为评估人工晶状体设计修改是否需要临床调查提供指导，并确定相应的临床调查努力程度。
- 技术内容特殊信息
- 本文件涉及前房和后房人工晶状体修改的风险管理，以及用于确定是否需要临床调查的数据分析和解释方法。
- 与法规或其他标准的关系说明
- 本文件与 ISO 14971（风险管理）、ISO 13485（医疗器械设计和开发）、ISO 11979 系列（眼科植入物人工晶状体）以及 IEC 62366-1（可用性工程）等标准相关。
- 风险分析或特殊提示
- 本文件指出，某些要素可能涉及专利权。
ISO/TR 22979:2017 发布之时，引用了标准
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- ISO 11979-10:2006 眼科植入物.眼内晶状体.第10部分:Phakic眼内晶状体
- ISO 11979-1:2012 眼科植入物.人工晶体.第1部分:词汇表
- ISO 11979-2:2014 眼科植入物.眼内透镜.第2部分:光学特性和测试方法
- ISO 11979-3:2012 眼科植入物.眼内透镜.第3部分:机械特性和测试方法
- ISO 11979-4:2008 眼科植入物.眼内晶状体.第4部分:标注和信息
- ISO 11979-5:2006 眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性
- ISO 11979-6:2014 眼科植入物.眼内透镜.第6部分:保存期限和运输稳定性测试
- ISO 11979-7:2014 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床美利体育登录入口官网
- ISO 11979-8:2006 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求
- ISO 11979-9:2006 眼科植入物.眼内晶状体.第9部分:多点聚焦眼内晶状体
- ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
ISO/TR 22979:2017的历代版本如下：
- 2017年 ISO/TR 22979:2017 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
- 2006年 ISO/TR 22979:2006 眼科植入物.眼内透镜.眼内透镜设计改进的临床研究需要的评定指南
本文件提供了关于ISO 11979系列国际标准对人工晶状体（IOLs）的应用指南。它涉及风险管理过程中需要考虑的因素、临床调查及其设计，以及数据分析和解释的方法，以确定是否需要修改前房和后房IOLs，根据ISO 14971。
采用 ISO/TR 22979 的发行版本有：
- PD ISO/TR 22979:2017 眼科植入物 人工晶状体 人工晶状体设计修改临床研究需求评估指南
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 开环IOL open-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，每个环的一端附着在IOL的主体上，另一端自由。 |
| 闭环IOL closed-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，每个环的两端都附着在IOL的主体上。 |
| 混合开环/闭环IOL hybrid open-loop/closed-loop IOL | 包含两个环的IOL模型，一个环的一端附着在IOL的主体上，另一端自由，另一个环的两端都附着在IOL的主体上。 |
| 修改级别A Level A modifications | 对父模型的修改，所有安全和性能问题都可以在没有临床调查的情况下充分解决。 |
| 修改级别B Level B modifications | 对父模型的修改，提出安全和/或性能风险，可以通过有限的临床调查充分解决。 |
| 修改级别C Level C modifications | 对父模型的修改，提出安全和/或性能风险，只能通过完整的临床调查解决。 |
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- 标准号
- ISO/TR 22979:2017
- 发布
- 2017年
- ICS
-
11.040.70
- 总页数
- 28页
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TR 22979:2017
- 引用标准
- ANSI/AAMI HE 75-2009 IEC 62366-1:2015 ISO 11979-10:2006 ISO 11979-1:2012 ISO 11979-2:2014 ISO 11979-3:2012 ISO 11979-4:2008 ISO 11979-5:2006 ISO 11979-6:2014 ISO 11979-7:2014 ISO 11979-8:2006 ISO 11979-9:2006 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007
- 本体
- 临床调查 人工晶状体