美利体育登录入口官网:DIN EN 285:2009
灭菌.蒸汽灭菌器.大型灭菌器(包括修改件A2-2009).英文版本DIN EN 285-2009-08
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (includes Amendment A2:2009); English version of DIN EN 285:2009-08
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日本樱花SAKURA脉动真空灭菌器
上海富吉医疗器械有限公司
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- 标准号
- DIN EN 285:2009
- 发布
- 2009年
- ICS
-
11.080.10
- 总页数
- 89页
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2009-08
- 当前最新
- DIN EN 285/A1:2018
- DIN EN 285:2016
- DIN EN 285:2021-12
- DIN EN 285:2009-08
- 引用标准
- EN 10088-1 EN 10088-3 EN 12953 EN 13445 EN 14222 EN 1822 EN 60584-2:1993 EN 60751:1995 EN 61010-1 EN 61010-2-040 EN 61326:1997 EN 61672-1:2003 EN 61672-2:2003 EN 764-1:2004 EN 867-3 EN 867-5 EN 868-5 EN ISO 3746:1995 EN ISO 4017
- 被代替标准
- DIN EN 285:2008 DIN EN 285/A2:2009
- 本体
- 灭菌周期 蒸汽灭菌器 饱和蒸汽
1.1 本欧洲标准规定了主要用于医疗保健的大型蒸汽灭菌器的要求和相关测试，用于对一个或多个灭菌模块中包含的医疗器械及其附件进行灭菌。本欧洲标准中描述的测试负载被选择代表用于评估医疗器械通用蒸汽灭菌器的大多数负载（即由金属、橡胶和多孔材料组成的包装物品）。然而，特定负载（例如重金属物体或长和/或窄管腔）将需要使用其他测试负载。大型蒸汽灭菌器也可以在医疗器械的商...
| 术语 | |
|---|---|
| 灭菌载荷 | Sterilizer load |
| 过热蒸汽 | Superheated steam |
| 测试微生物 | Test organism |
| 型式试验 | Type test |
| 卸载门 | Unloading door |
| 有效空间 | Useful space |
| 工厂测试 | Factory test |
| 访问仪器 | Access instrument |
| 排气 | Venting |
| 自动控制 | Automatic control |
| 生物指示剂 | Biological indicator |
| 校准 | Calibration |
| 腔体深度 | Chamber depth |
| 腔体高度 | Chamber height |
| 腔体宽度 | Chamber width |
| 循环结束 | Cycle end |
| 门 | Door |
| 双门灭菌器 | Double-door sterilizer |
| 平衡时间 | Ramp time |
| 保持时间 | Soak time |
| 接种载体 | Inoculated carrier |
| 安装确认 | Installation Qualification (IQ) |
| 载荷门 | Loading door |
| 医疗器械 | Medical device |
| 不凝性气体 | Non-condensable gas |
| 运行周期 | Operating cycle |
| 运行确认 | Operational Qualification (OQ) |
| 用户 | User |
| 平台时间 | Plateau time |
| 压力容器 | Pressure vessel |
| 过程挑战装置 | Process Challenge Device (PCD) |
| 参考测量点 | Reference measurement point |
| 参考标准 | Reference standard |
| 灭菌 | Sterility |
| 灭菌周期 | Sterilization cycle |
| 灭菌单元 | Sterilization unit |
| 灭菌温度 | Sterilization temperature |
| 灭菌温度范围 | Sterilization temperature band |
| 灭菌器 | Sterilizer |
| 灭菌腔 | Sterilizer chamber |
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| 压力计 量程 0 kPa 至 400 kPa（或 1 bar 至 3 bar），精度误差 1.6% | 用于显示和记录灭菌腔内压力及夹套压力（如有），需具备校准功能。 |
| 时间记录仪 分辨率优于 1 秒或 1 分钟 | 用于记录灭菌周期中的时间参数，误差不得超过 1%。 |
| 温度计 铂电阻温度计（Class A，EN 60751:1995）或热电偶（EN 60584-2:1993） | 用于显示和记录灭菌腔内的温度，测量范围需覆盖 50°C 至 150°C，精度误差需在 1% 以内。 |
