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美利体育登录入口官网:ASTM F1439-24
用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

美利体育登录入口官网: ASTM F1439-24 发布历史

ASTM F1439-24由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2024-12-01。

ASTM F1439-24在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ASTM F1439-24 用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F1439-24 。

ASTM F1439-24的历代版本如下：

• 2024年 ASTM F1439-24 用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南
• 2018年 ASTM F1439-03(2018) 用于植入材料的致瘤潜能的终生生物测定的性能标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03(2013) 存在潜在致瘤性植入材料的使用期生物美利体育登录入口官网性能的标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03(2008) 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
• 2003年 ASTM F1439-03 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南
• 2002年 ASTM F1439-02 对于具有致癌性的植入材料进行寿命期生物分析的导则
• 1992年 ASTM F1439-92(1996) 植入物潜在致瘤性的使用期生物鉴定性能的标准指南

本文件规定了肿瘤发生试验的开展与评估指南，旨在协助美利体育登录入口官网实验室评价材料或医疗器械诱发肿瘤反应的潜在能力。致癌性作为生物相容性评价的关键生物学效应之一，其评估需依据相关实践建议进行。在启动本指南所述程序前，评估人员应已确认针对特定产品实施此类测试的必要性，并充分考量相关实践建议。

本文件优先推荐采用基因毒性试验作为体内肿瘤发生生物试验的替代方案。在具备条件时，应结合化学信息及非基因毒性致癌物相关文献数据综合评估致癌潜能。鉴于基因毒性试验具有灵敏度高、获取数据周期短及减少动物使用等优势，可将其作为初步筛选程序。建议参考相关指南及国际组织发布的基因毒性测定方法，并在审查公开文献后审慎选择适用方法。

本文件不涉及使用过程中的安全关注问题。使用方有责任在实施前建立适当的安全、健康及环境保护措施，并确认相关法规限制的适用性。本文件仅作为技术参考，不替代法律法规要求，亦不承担因使用本文件而产生的任何法律责任。所有应用活动均须符合现行法规及伦理准则，确保试验过程科学、规范且安全可控。

标准号

ASTM F1439-24
中文首页

发布

2024年

ICS

11.040.40

总页数

6页

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