美利体育登录入口官网

美利体育登录入口官网:ASTM F1439-03(2013)
存在潜在致瘤性植入材料的使用期生物美利体育登录入口官网性能的标准指南

Standard Guide for Performance of Lifetime Bioassay for the Tumorigenic Potential of Implant Materials

被代替

标准号

ASTM F1439-03(2013)

发布

2003年

国际标准分类(ICS)

11.040.40 外科植入物、假体和矫形   

总页数

6页

替代标准

ASTM F1439-03(2018)

当前最新

ASTM F1439-24

 

 

引用标准

ASTM E1262 ASTM E1263 ASTM E1280 ASTM E1397 ASTM E1398 ASTM E2186 ASTM F748

 

 

本体

致癌性 致突变性

本指南旨在协助生物材料测试实验室开展和评估致瘤性试验，以评价新材料诱发肿瘤反应的可能性。该程序通常仅适用于尚未在人体植入中显著使用过的材料。

致瘤性评估是确定材料生物反应的一系列程序之一。在查阅本指南前，应已确认该材料需进行此类测试，并参考相关实践指南。本指南不规定特定材料测试的精确方法，仅提出方法设计应考虑的标准及可能导致误导结果的潜在问题。开发实际测试方案时，建议参考公认的致瘤性生物测定程序。

本指南提供的建议可能不适用于所有应用或植入材料类型，应由经验丰富的测试人员结合其他相关信息及具体材料应用要求使用。建议尽可能启动致毒性程序组合，作为体内致瘤性生物测定的替代方案或初步筛选手段，以减少动物使用并缩短数据获取时间。用户需根据文献综述，审慎评估特定方法的适用性。

本指南不涵盖其使用相关的所有安全问题。用户有责任建立适当的安全与健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

美利体育登录入口官网: ASTM F1439-03(2013) 中提到的仪器美利体育官网首页网址

美利体育登录入口官网: ASTM F1439-03(2013)相似标准