本文件规定了肿瘤发生试验的开展与评估指南，旨在协助美利体育登录入口官网实验室评价材料或医疗器械诱发肿瘤反应的潜在能力。致癌性作为生物相容性评价的关键生物学效应之一，其评估需依据相关实践建议进行。在启动本指南所述程序前，评估人员应已确认针对特定产品实施此类测试的必要性，并充分考量相关实践建议。
本文件优先推荐采用基因毒性试验作为体内肿瘤发生生物试验的替代方案。在具备条件时，应结合化学信息及非基因毒性致癌物相关文献数据综合评估致癌潜能。鉴于基因毒性试验具有灵敏度高、获取数据周期短及减少动物使用等优势，可将其作为初步筛选程序。建议参考相关指南及国际组织发布的基因毒性测定方法，并在审查公开文献后审慎选择适用方法。
本文件不涉及使用过程中的安全关注问题。使用方有责任在实施前建立适当的安全、健康及环境保护措施，并确认相关法规限制的适用性。本文件仅作为技术参考，不替代法律法规要求，亦不承担因使用本文件而产生的任何法律责任。所有应用活动均须符合现行法规及伦理准则，确保试验过程科学、规范且安全可控。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| carcinogenic Carcinogenic | 指能引起人类或动物中 increased 恶性肿瘤发病率的物质。 |
| mutagenic Mutagenic | 指能诱导细胞遗传代码改变的物质。 |
| tumorigenic Tumorigenic | 指能证明与 increased 肿瘤发病率相关的物质，无论是良性的还是恶性的。 |
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