美利体育登录入口官网:AAMI TIR16:2023
环氧乙烷灭菌的微生物学方面
Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
- 标准号
- AAMI TIR16:2023
- 发布
- 2023年
- 总页数
- 51页
- 发布单位
- 美国医疗器械促进协会
- 当前最新
- AAMI TIR16:2023
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2014
- 本体
- 环氧乙烷 生物负载
- 适用范围
- 解决环氧乙烷灭菌工艺开发和验证的各个微生物方面的问题。没有解决可能影响产品生物负载和灭菌过程的各种因素。为医疗器械制造商（包括使用合同灭菌设施或合同灭菌操作的制造商）提供 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 的附加指南。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 环氧乙烷 Ethylene Oxide | 一种广谱灭菌剂，通过烷基化作用破坏微生物的 DNA 和蛋白质，常用于医疗器械的低温灭菌。 |
| 生物指示剂 Biological Indicator (BI) | 含有已知数量特定高抗性微生物（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的载体，用于验证灭菌工艺是否达到预期的灭菌水平。 |
| 挑战装置 Process Challenge Device (PCD) | 模拟产品中最难灭菌位置微生物生长条件的装置，用于监测和验证灭菌过程的有效性。 |
| 无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL) | 产品经过灭菌后仍存活的非无菌单个单位的概率，通常设定为 10^-6，即百万分之一。 |
| 致死率曲线 Lethality Curve | 描述在灭菌过程中微生物数量随时间或对数递减关系的曲线，用于评估灭菌过程的动力学特性。 |
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| 环氧乙烷灭菌柜 未指定 | 用于执行环氧乙烷灭菌循环的主要美利体育官网首页网址，需具备控制温度、湿度、气体浓度和暴露时间的功能。 |
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简述环氧乙烷灭菌的灭菌程序
、倩费跻彝槊鹁绦蛐璋ㄔと、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。 、诨费跻彝槊鹁笨刹捎100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。 、劢馕隹梢栽诨费跻彝槊鹁衲诩绦，也可以放入专门...
灭菌器的环氧乙烷灭菌介绍
环氧乙烷是一种无色气体，气味与乙醚相似，低浓度时无味。其气体穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等，对微生物的蛋白质、DNA、RNA产生非特异性的烷基化作用，使其失去新陈代谢的基本反应基而被杀灭，杀菌力强，杀面广，灭菌效果可靠，对灭菌物品损害较小等...
环氧乙烷灭菌残留量的测定——您更好的选择！
点击上方蓝字关注我们！参考《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》等标准中关于环氧乙烷灭菌残留量的测定，磐合科仪热销的Markes固液气全能自动采集富集进样...
环氧乙烷灭菌器的优点
1、能杀灭所有微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。 2、灭菌物品能够被包裹、整体封装，可保持运用前呈无菌状况。 3、相对而言，环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶，不会使物品发生变黄变脆。 4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品（如又长又细的导管），进行灭菌。 5、可用于...