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美利体育登录入口官网:内毒素的标准规范有哪些？

发布时间：2026-09-20

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内毒素：来自革兰阴性菌外细胞膜的脂多糖，可能引起发热反应。作为革兰阴性菌的结构组分，主要存在于细菌外膜中。

 

内毒素相关标准共49份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，内毒素涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

内毒素涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

未分类	试验标准	指南标准	规范标准
33	7	3	1

以下国家标准机构或者组织发布了内毒素相关的标准规范，统计数据如下：

德国标准化学会	美国材料与试验协会	英国标准学会	德国机械工程师协会	瑞典标准研究所	国家市场监督管理总局	其它
13	5	5	3	3	2	13

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

未分类

以下标准未给出明确分类。共计33 个，更多>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 41915-2022	纳米技术 MTS法测定纳米颗粒的细胞毒性	国家市场监督管理总局
ASTM E2144-21(2026)	工作场所大气中金属加工流体气溶胶中内毒素的个人取样和分析的标准实施规程	美国材料与试验协会
DIN EN 455-3/A1:2025-10	一次性使用医疗手套 第3部分：生物评估的要求和测试 德语和英语版本 EN 455-3:2023/prA1:2025	德国标准化学会
UNI EN 455-3:2024	一次性医用手套 第3部分：生物相容性评估的要求和测试	意大利统一标准化组织
BS EN 14031:2003	工作场所大气.空气中内毒素的测定	英国标准学会
DIN EN 14031:2020-04	草案 工作场所暴露 空气中内毒素的定量测量	德国标准化学会

试验标准

试验中涉及到内毒素的执行标准有哪些？共计7 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
GB/T 41309-2022	纳米技术 纳米材料的内毒素体外测试 鲎试剂法	国家市场监督管理总局
BS EN 13098:2019	工作场所空气.气载微生物和内毒素测量导则	英国标准学会
SS-EN 14031:2021	工作场所暴露 空气悬浮内毒素的定量测量	瑞典标准研究所
YY/T 0618-2017	医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验	行业标准-医药
YY/T 1295-2015	医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验	行业标准-医药
SS-EN ISO 29701:2010	纳米技术 纳米材料样本体外系统的内毒素测试 胡桃夹细胞裂解物（LAL）测试（ISO 29701:2010）	瑞典标准研究所

指南标准

关于内毒素的指南有哪些？

标准号	标准名称	发布机构
VDI 4250 Blatt-1 E:2022-09	生物气溶胶和生物制剂生物气溶胶排放的环境医学评估微生物空气污染物对人类的影响	德国机械工程师协会
VDI 4255 BLATT 2-2019	生物气溶胶和生物制剂 畜牧业排放源和控制措施 概述	德国机械工程师协会
ASTM D5196-06(2018)	生物应用级水标准指南	美国材料与试验协会

规范标准

内毒素都有哪些执行标准、规范？

标准号	标准名称	发布机构
SS-EN ISO 13959:2015	血液透析和相关治疗用水（ISO 13959:2014）	瑞典标准研究所

美利体育登录入口官网:标准本体“内毒素”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“内毒素”标准数量	类型
CN-GB	国家市场监督管理总局	2	其它、试验
US-ASTM	美国材料与试验协会	5	其它、指南
GB-BSI	英国标准学会	5	试验、其它
DE-DIN	德国标准化学会	13	其它
IT-UNI	意大利统一标准化组织	1	其它
DE-VDI	德国机械工程师协会	3	指南、其它
SE-SIS	瑞典标准研究所	3	试验、规范
CN-YY	行业标准-医药	2	试验
ES-UNE	西班牙标准化协会	1	其它
US-AAMI	美国医疗器械促进协会	2	其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	其它
LT-LST	立陶宛标准局	2	其它
CN-SN	行业标准-出入境检验检疫	1	其它
IX-ISO	国际标准化组织	1	其它
JP-JISC	日本工业标准调查会	1	其它