美利体育登录入口官网:YY/T 0618-2017
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
Bacterial endotoxins.Test methodologies,routine monitoring,and alternatives to batch testing
YYT0618-2017, YY0618-2017
正版授权中国标准出版社正式授权销售可通过授权方官方渠道验证
- 标准号
- YY/T 0618-2017
- 别名
- YYT0618-2017, YY0618-2017
- 发布
- 2018年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.01 医疗美利体育官网首页网址综合
- 总页数
- 35页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0618-2017
- 引用标准
- GB/T 14233.2
- 被代替标准
- YY/T 0618-2007
- 本体
- 内毒素
- 适用范围
- 本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 注：虽然本标准的范围限定为医疗器械，但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。 注：细菌内毒素可接受水平应参照适用的标准。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 细菌内毒素试验 bacterial endotoxins test | 通过将液体试验样品与淮试剂混合来测定活性细菌内毒素的检验,通过目测浊度、显色或其他确认过的检验方法测量成正比例反应的结果。 |
| 批 batch | 规定的原材料、中间体或成品的数量，预期或声称其在规定的生产循环中生产的特性与质量均一。 |
| 显色技术 chromogenic technique | 基于测量的显色反应正比于准试剂与内毒素之间反应的原理,定量或美利体育登录入口官网内毒素的 BET 方法。 |
| 内毒素工作标准品 control standard endotoxin | 以国家标准品为基准标定的内毒素制剂。 |
| 内毒素单位 endotoxin unit | 内毒素活性的标准测定单位。 |
美利体育登录入口官网: YY/T 0618-2017 中提到的仪器美利体育官网首页网址
| 加热箱或水浴 | 用于凝胶试验孵育,并应记录孵育期间温度。 |
| 机械移液管 包括固定式、可调式和重复使用单元 | 应定期进行校准。 |