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美利体育登录入口官网:植入性医疗器械的标准规范有哪些？

发布时间：2026-05-28

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植入性医疗器械：植入人体或与人体组织直接接触的医疗美利体育官网首页网址，用于治疗、诊断或辅助医疗目的，需测定高分子材料浸提液指标。

 

植入性医疗器械相关标准共18份，包含现行有效、已替代、已作废等。

在国际标准分类中，植入性医疗器械涉及到的分类有：外科植入物、假体和矫形等。

植入性医疗器械涉及到的各类执行标准、规范如下(标准的数量，基本排除已被替代的标准，下同)：

试验标准	未分类
14	4

以下国家标准机构或者组织发布了植入性医疗器械相关的标准规范，统计数据如下：

河北省标准	中国团体标准	德国标准化学会	行业标准-医药	加拿大标准协会	美国国家标准学会
13	1	1	1	1	1

美利体育登录入口官网:按标准类别列表如下：

试验标准

试验中涉及到植入性医疗器械的执行标准有哪些？共计14 个，查看全部>>

标准号	标准名称	发布机构
T/CSBM 0029-2022	用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价	中国团体标准
DB13/T 5127.7-2019	植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙交酯迁移量 气相色谱法	河北省标准
DB13/T 5127.9-2019	植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 乙醇迁移量 气相色谱法	河北省标准
DB13/T 5127.11-2019	植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 戊二醛迁移量 高效液相色谱法	河北省标准
DB13/T 5127.16-2019	植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法	河北省标准
DB13/T 5127.6-2019	植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 丙酮迁移量 气相色谱法	河北省标准

未分类

以下标准未给出明确分类。

标准号	标准名称	发布机构
DIN ISO 15309:2021	手术植入物 用于植入式医疗器械的聚醚醚酮（PEEK）聚合物和化合物的差示扫描量热法（ISO 15309:2013）	德国标准化学会
YY/T 0682-2008	外科植入物.外科植入物用最小资料群	行业标准-医药
CAN/CSA-ISO 13485:2016	医疗器械 质量管理体系 监管要求	加拿大标准协会
ANSI/AAMI/ISO 13488:1996	质量系统—医疗美利体育官网首页网址—ISO 9002在医疗美利体育官网首页网址应用中的特定要求	美国国家标准学会

美利体育登录入口官网:标准本体“植入性医疗器械”有关的标准，按发布机构统计：

机构代码	机构名称	“植入性医疗器械”标准数量	类型
CN-TUANTI	中国团体标准	1	试验
CN-DB13	河北省标准	13	试验
DE-DIN	德国标准化学会	1	其它
CN-YY	行业标准-医药	1	其它
CA-CSA	加拿大标准协会	1	其它
US-ANSI	美国国家标准学会	1	其它